片剂脆碎度和硬度相互关系

脆碎度

硬度

定义

片剂受到震动或摩擦之后容易引起碎片、顶裂、破裂等。脆碎度反映片剂的抗磨损震动能力，也是片剂质量标准检测的重要项目。

USP和BP称之为Friability

表面硬度，抵抗硬物压入其表面的能力

BP2007称之为Resistance to Crushing of Tablets

USP32称之为TABLET BREAKING FORCE

中国药店里无此检项

测定方法

脆碎度检查仪（透明耐磨塑料桶），它可以设定一定的转速，使片剂在一定时间内出现碎片粉末，根据粉末的质量和放进去片剂的总质量的比值就得到脆碎度。CP，BP和USP检测方法相同

将药品立于两个压板之间，沿片剂直径方向加压，测定使其破碎所需之压力即为其破碎强度。但习惯上多将径向加压使碎所需之力成为硬度，BP及USP检测方法相同

标准

减失重量不得超过1%

用牛顿（N）或千克力（Kgf）表示，不同类型片剂硬度范围不同。不同工厂不同工艺要求所规定硬度范围不同。药典无具体规定。

参考范围：普通片:3~5kg

包衣片:4~6kg

缓释片:5~8kg

试用范围

主要针对非包衣片

硬度的控制在乎工艺的要求，硬度控制不合

理必然造成片剂制品不可用，硬度太小易碎，

太大不崩，都是不可取的。

包衣片在包衣前需测素片的硬度

此两项主要在药典的制剂通则中出现，在各论下无具体规定，脆碎度主要考察片子表面各

个方向作用力对片子的破坏程度，而硬度考察的是片子承受径向压力的能力。两者考察的

角度不同，因此硬度好不等于脆碎度就好，两者无关系。