西安诺科仪器有限责任公司
2023/2/18 10:20:20
针对氧药典新规中的医用氧纯度及杂质检测仪器,诺科仪器有着全套的检分析检测仪器及解决方案,一套NK-809型医用氧分析系统可同时满足用户氧纯度、水分、CO/CO2等多种分析检测需求。
氧纯度检测采用NK-100CY型顺磁氧分析仪、CO/CO2检测采用NK-500A型红外线气体分析仪、水分含量采用NK-300Y五氧化二磷电解法湿度仪,仪器原理均符合国家氧药典新规,可取得国家计量院校准证书。
药典医用氧标准
1.1中国医疗用氧法规演变与发展
1955年颁布《中国药典》之时,“氧气”一词便列入其中,但是对于医疗用氧一直没有明确的规范,随着医疗健康水平的提高以及用氧方式的发展变迁,医疗用氧的法规标准逐步完善。根据制氧原理的不同,目前主要分为两类,一类是针对瓶氧、液氧的医用氧气制定,一类是针对分子筛制氧产出的富氧空气制定。
2021年2月6日,国家药典委员会修改公布了“关于氧国家药品标准草案”其中对医用氧的纯度及氧中痕量一氧化碳、二氧化碳、水分的含量及其检测方法都做了最新规定。
新规在《中国药典》2020 年版二部 XGB2021-061条(医用氧技术指标:氧≥99.5% 、一氧化碳<0.0005%、二氧化碳<0.03%、水分含量<0.0067%)于2022年5月22日实施。
1.2医用纯氧纯度及杂质含量标准:
检测项 | 医用氧纯度及杂质含量标准 | 医用氧检测仪器标准 |
氧纯度 | 不得低于99.5% | 氧纯度使用顺磁分析仪测定 |
CO | 不得高于0.003% | 使用红外分析仪测定 |
CO2 | 不得高于0.05% | 使用红外分析仪测定 |
水分 | 不得高于0.0067% | 使用电解湿度计(五氧化二磷原理)测定 |
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