近日，丹纳赫旗下数智化病理全流程解决方案提供商徕卡生物科技，与精准医疗实验室服务提供商CellCarta正式升级为全球战略合作伙伴，并将双方在中国市场已验证成功的伴随诊断(CDx)联合开发模式推广至全球生物制药企业。
CDx开发框架，能够适配多样化监管路径、不断演进的临床数据以及不同区域的市场需求。该模式将帮助有出海战略的中国生物制药企业优化研发流程、支持临床项目进度，并建立更高效的全球伴随诊断商业化路径。
此次合作的核心在于建立一套协同开发模式，将检测方法开发、临床试验执行、注册策略制定以及商业化试剂盒规划整合于统一框架之下。
该模式通过实现研究用检测开发、临床检测以及未来CDx商业化的并行推进，能够帮助合作伙伴：
· 实时调整开发策略，无需重启项目
· 在纳入新增数据的同时，维持临床进度
· 减少各阶段之间的重复开发工作
· 建立更清晰、更低风险且更高效的注册与商业化路径
此外，该模式还依托CellCarta创新的“CDx Bridge Model(伴随诊断桥接模式)”，结合单一中心模式的开发速度与全球实验室网络的规模化优势，帮助生物制药企业更快实现市场化准备，同时降低复杂研发项目的整体风险。
徕卡生物科技高级副总裁前沿检测、AI及生物制药合作负责人Karan Arora 表示，徕卡生物科技致力于推动癌症诊断创新，帮助创新型精准治疗方案更高效地惠及患者。通过将我们与CellCarta在中国市场成功验证的联合开发模式推广至全球，我们能够帮助生物制药企业以更及时、更协同、更具成本效益的方式，实现临床试验执行、注册规划和商业化试剂开发的有效衔接。
素材来源：丹纳赫诊断平台
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