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SGJC001 新版GMP温湿度在线监测系统
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- SGJC001
您好！
当您莅临我们公司网站的时候，我们已有了一个为共同目标互相交流、共谋发展的良好开端。在此，首工科技全体员工向*以来所有关心、支持我们的新老客户及各界人士表示衷心感谢!
北京首工科技开发有限公司是中关村国家自主创新示范区的多元化*企业，企业总部位于北京大兴“政商产”核心区，依托大兴生物医药基地、亦庄开发区两大生物医药产业园，公司致力于医药冷链技术开发并提供优质可靠、快速周到专业服务。从为青岛海尔提供配套设备做起，现已发展为国内*的冷库冷链专业服务商，拥有多名熟悉GMP、GSP冷链技术要求的专家顾问，承蒙广大客户的信赖和社会各界人士支持，公司一直保持了快速的发展和较好的成长性，目前已拥有北京房山、常州洛阳两条冷库板生产线，通过技术合作与青岛佳奇建立了温湿度记录监测设备研发基地。
发展是永恒的主题，合作共赢才能持续发展。 我们始终秉承“顾客为中心”的经营理念，始终把顾客利益放在*，视质量为企业的生命线，不断为客户提供高品质的产品和服务。并建立“同城制冷”服务团队，立足北京，服务全国，以发展同城业务为主，以快速完善的服务为特色。真诚与广大客户、各界人士精诚合作、共谋发展，努力把“同城制冷”打造成为制冷行业服务品牌，为顾客创造更多价值。公司目前已在全国各地建成了多个服务网点，可为全国各地需进行新版GSP认证、GMP认证的医药企业提供快速及时、完善周到的“HVAC空调净化系统、冷库、冷藏储运设备、温湿度记录监测设备、冷链验证等服务”。
一直以来，公司以“精益求精，追求*、创新”的企业精神，本着“专注、高效”的做事风格，专注于制冷工程领域，致力于为客户提供“Z佳制冷工程解决方案”。制冷工程部与北京工业大学制冷与低温工程系的马国远教授建立了良好的技术合作关系，并与浙江大学制冷与低温研究所的陈光明博士、王勤博士联合创办了《虚拟制冷教学实践》网络制冷专业课程。
公司现拥有7名工程技术人员组成的工程管理团队，其中高级制冷工程师2名。拥有一支技术成熟的优秀施工团队，各工种高中级技术工23名。拥有工程设计与施工资质、机电设备安装工程专业承包三级资质、中国制冷空调设备维修安装企业资质（冷库与冷藏车）C1级，有着雄厚的冷库设计施工实力，丰富的并联机组安装调试，PLC编程控制，制冷系统设计施工经验。
公司建立了《安全生产管理》《质量管理》《制冷系统工程施工规范》等完善的管理制度，严格执行国家施工验收标准，保证工程质量，努力打造成为*的制冷工程品牌服务商。
组织结构图
公司主营业务范围：
生物医药行业
GMP生物制药工程：HVAC空调净化系统工程、洁净冷库安装工程、在线监测系统
GSP医药冷链认证：冷库、冷藏车、保温箱、温湿度记录仪、温湿度自动监测系统
医药冷链验证服务：冷库验证、冷藏车验证、保温箱验证、温湿度监测系统验证
厨房商用行业
厨房冷藏设备：HACCP食品厂冷库、*厨房冷库、酒店冷库、速冻库、速冻隧道
厨房设备定作：不锈钢操作台加工、展示货架定作、冷藏展示柜、后补式冷库
厨房设计服务：冷库设计、食品加工操作间通风空调系统设计、制冷设备安装
物流冷链行业
物流冷库工程：冷库、果蔬保鲜库、食品冷藏库、超低温冷库、阴凉库设计安装
通风空调工程
空调工程设计：别墅*空调、商用*空调、*空调设计、*空调安装
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当您莅临我们公司网站的时候，我们已有了一个为共同目标互相交流、共谋发展的良好开端。在此，首工科技全体员工向*以来所有关心、支持我们的新老客户及各界人士表示衷心感谢!
北京首工科技开发有限公司是中关村国家自主创新示范区的多元化*企业，企业总部位于北京大兴“政商产”核心区，依托大兴生物医药基地、亦庄开发区两大生物医药产业园，公司致力于医药冷链技术开发并提供优质可靠、快速周到专业服务。从为青岛海尔提供配套设备做起，现已发展为国内*的冷库冷链专业服务商，拥有多名熟悉GMP、GSP冷链技术要求的专家顾问，承蒙广大客户的信赖和社会各界人士支持，公司一直保持了快速的发展和较好的成长性，目前已拥有北京房山、常州洛阳两条冷库板生产线，通过技术合作与青岛佳奇建立了温湿度记录监测设备研发基地。
发展是永恒的主题，合作共赢才能持续发展。 我们始终秉承“顾客为中心”的经营理念，始终把顾客利益放在*，视质量为企业的生命线，不断为客户提供高品质的产品和服务。并建立“同城制冷”服务团队，立足北京，服务全国，以发展同城业务为主，以快速完善的服务为特色。真诚与广大客户、各界人士精诚合作、共谋发展，努力把“同城制冷”打造成为制冷行业服务品牌，为顾客创造更多价值。公司目前已在全国各地建成了多个服务网点，可为全国各地需进行新版GSP认证、GMP认证的医药企业提供快速及时、完善周到的“HVAC空调净化系统、冷库、冷藏储运设备、温湿度记录监测设备、冷链验证等服务”。
一直以来，公司以“精益求精，追求*、创新”的企业精神，本着“专注、高效”的做事风格，专注于制冷工程领域，致力于为客户提供“Z佳制冷工程解决方案”。制冷工程部与北京工业大学制冷与低温工程系的马国远教授建立了良好的技术合作关系，并与浙江大学制冷与低温研究所的陈光明博士、王勤博士联合创办了《虚拟制冷教学实践》网络制冷专业课程。
公司现拥有7名工程技术人员组成的工程管理团队，其中高级制冷工程师2名。拥有一支技术成熟的优秀施工团队，各工种高中级技术工23名。拥有工程设计与施工资质、机电设备安装工程专业承包三级资质、中国制冷空调设备维修安装企业资质（冷库与冷藏车）C1级，有着雄厚的冷库设计施工实力，丰富的并联机组安装调试，PLC编程控制，制冷系统设计施工经验。
公司建立了《安全生产管理》《质量管理》《制冷系统工程施工规范》等完善的管理制度，严格执行国家施工验收标准，保证工程质量，努力打造成为*的制冷工程品牌服务商。
组织结构图
公司主营业务范围：
生物医药行业
GMP生物制药工程：HVAC空调净化系统工程、洁净冷库安装工程、在线监测系统
GSP医药冷链认证：冷库、冷藏车、保温箱、温湿度记录仪、温湿度自动监测系统
医药冷链验证服务：冷库验证、冷藏车验证、保温箱验证、温湿度监测系统验证
厨房商用行业
厨房冷藏设备：HACCP食品厂冷库、*厨房冷库、酒店冷库、速冻库、速冻隧道
厨房设备定作：不锈钢操作台加工、展示货架定作、冷藏展示柜、后补式冷库
厨房设计服务：冷库设计、食品加工操作间通风空调系统设计、制冷设备安装
物流冷链行业
物流冷库工程：冷库、果蔬保鲜库、食品冷藏库、超低温冷库、阴凉库设计安装
通风空调工程
空调工程设计：别墅*空调、商用*空调、*空调设计、*空调安装
冷藏设备出租
仓储租赁服务：大型冷库出租、可移动试剂冷库出租、冷藏车出租、发电机出租
工程施工管理
工程设计咨询：制冷工程设计、项目管理咨询、工程施工、工程验收、预结算
冷藏设备出租
仓储租赁服务：大型冷库出租、可移动试剂冷库出租、冷藏车出租、发电机出租
工程施工管理
工程设计咨询：制冷工程设计、项目管理咨询、工程施工、工程验收、预结算
详细信息
新版GMP温湿度在线监测系统
新版GMP温湿度监测系统
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GMP在线监测系统（GSP温湿度自动监测）: 药品GMP规定，药品生产企业应建立GMP在线监测系统，对药品生产厂房、库房储存设施设备等进行温湿度自动监测。 根据新版GSP要求，药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合GSP规范相关要求。 GMP在线监测系统要求：支持药厂内各部门客户端登录服务器，实时在线监测，支持*在线监管。 |
北京温湿度自动监测系统
GMP温湿度在线监测系统图解
方案一：新版GMP温湿度在线监测系统（SG516-115组网机型：单点显示、360度旋转探头）
亮点：
采用485通讯组网，每只温湿度探头内置独立UPS电源（不报警时UPS时间大于2天），每个温湿度监测点终端到管理主机之间的zui远通讯距离为1000米，适应于库房分隔较多，多楼层分布的地方。每只温湿度探头仪表均带有独立显示屏，可显示日期、时间及温湿度数据；每只温湿度探头均可独立发出声音报警，并可加装独立声光报警灯。温湿度监测点终端采用360度可旋转温湿度探头，调节线可弯曲、定型，便于调节检测点的位置。
GMP无线温湿度监测记录仪
方案二： GMP无线温湿度监控系统（SG518无线温湿度记录仪：集中显示）
SG518型GMP无线温湿度记录仪亮点：
采用433M无线信号，干扰低，室外有效通讯距离300米，无需布线，安装方便，主要应用于大型高架库、立体库、制药厂房的GMP\GSP认证；注意：无线信号容易受到密封墙体影响，无线温湿度探头与无线温湿度记录仪的通信中间不宜超过2堵*密封实体墙。
北京冷库温湿度监控公司
方案三： GMP冷库温湿度报警系统（SG517冷库温湿度记录仪：集中显示）
SG517型冷库温湿度记录仪亮点：
冷库温湿度记录仪主要应用于药品冷库GMP认证，适用于冷库等不宜直接使用电子仪器的低温高湿环境，GMP要求在每间冷库门外安装一台温湿度记录仪显示屏，温湿度探头置于冷库内，集中显示库内各测点的温湿度状况。一台冷库温湿度记录仪可连接多个温湿度监测点，温湿度探头到温湿度记录仪之间的通讯距离为150米，适用于库房隔间多，监测点间距小的库房，经济实用。
库房温湿度监测系统设计
GMP温湿度在线监测系统
《设计安装方案》
北京温湿度监测公司
GSP冷库温湿度自动监测系统
GMP在线监测系统设计方案
（二）， 主要功能（FS）:
温湿度自动记录：更新间隔：1分钟/次，定时记录：30分钟/次，报警时自动转为2分钟/次。
温湿度报警方式：就地声光报警+计算机报警+短信远程报警+报警
温湿度报警功能：温湿度临界超限报警+断电报警
UPS不间断电源：温湿度记录仪带有不间断电源,（UPS时间不低于24小时,可增加电池容量）
在线监测系统验证流程包含“用户需求方案确认URS--设计方案、验证方案确认DQ--设备安装验证IQ--系统运行验证OQ--系统性能验证（客户检验环节）PQ--培训--结果总体评价--编制验证报告”等环节，各项验证控制环节、验证结果和结论(包括偏差与处理、评价和建议)应符合预期要求并作记录，验证记录至少保存5年。
库房温湿度监测系统
GMP温湿度监测系统安装公司
《用户需求方案》URS
GMP车间温湿度监控系统
需求概述：乙方根据GMP、GSP及附录要求对甲方药品储存、冷藏储运设备温湿度在线监测系统进行设计，对药品储存过程的温湿度状况进行实时自动监测和记录，有效防范储存过程中可能发生的影响药品质量安全的风险，确保药品质量安全。并依照规范要求对温湿度监测系统实施验证，确认相关设施设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存过程中的质量安全。
药厂温湿度监控系统
验证报告编制要求：
GMP温湿度在线监测系统验证的项目至少包括：
1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；
2.温湿度监测设备的测量范围和准确度确认；
3.测点终端安装数量及位置确认；
4.温湿度监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；
5.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；
6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。
以上验证项目各项验证控制环节均需按照审定的验证方案进行，并在验证结果支持的范围内运作。验证工作完成后应有验证报告，并对验证过程中出现的偏差进行评估、审核、批准。
GMP温湿度在线监测系统验证
四，GMP温湿度在线监测系统验证报告编制（示例）
GMP温湿度自动监测系统验证方案
GMP温湿度在线监测系统
《验证方案》
GMP温湿度监测系统验证报告
项目名称：GMP在线监测系统（GSP温湿度自动监测）
项目地点：天津市华苑产业区开华道****
实施时间：2015年 7月 1日 起 至 2015 年 7月 15 日
标准依据：《药品生产质量管理规范》（新版GMP）
《药品经营质量管理规范》 (新版GSP)
GSP 的5个附录：
附录1《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》
附录2《药品经营企业计算机系统》
附录3，《温湿度自动监测》
附录4，《药品收货与验收》
附录5，《验证管理》
《中国药典》
《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 食药监药化监〔2014〕20号
验证指导：《药品GMP指南》厂房设施与设备
……完整GMP在线监测系统方案请咨询北京GMP专家：，
药厂温湿度自动报警系统
北京首工科技开发有限公司
2015.07.1
GMP库房温湿度短信报警记录仪
GMP温湿度在线监测系统验证测试项目：
GM
