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SGJC003 GSP医疗器械温湿度监测系统
- 型号
- SGJC003
您好！
当您莅临我们公司网站的时候，我们已有了一个为共同目标互相交流、共谋发展的良好开端。在此，首工科技全体员工向*以来所有关心、支持我们的新老客户及各界人士表示衷心感谢!
北京首工科技开发有限公司是中关村国家自主创新示范区的多元化*企业，企业总部位于北京大兴“政商产”核心区，依托大兴生物医药基地、亦庄开发区两大生物医药产业园，公司致力于医药冷链技术开发并提供优质可靠、快速周到专业服务。从为青岛海尔提供配套设备做起，现已发展为国内*的冷库冷链专业服务商，拥有多名熟悉GMP、GSP冷链技术要求的专家顾问，承蒙广大客户的信赖和社会各界人士支持，公司一直保持了快速的发展和较好的成长性，目前已拥有北京房山、常州洛阳两条冷库板生产线，通过技术合作与青岛佳奇建立了温湿度记录监测设备研发基地。
发展是永恒的主题，合作共赢才能持续发展。 我们始终秉承“顾客为中心”的经营理念，始终把顾客利益放在*，视质量为企业的生命线，不断为客户提供高品质的产品和服务。并建立“同城制冷”服务团队，立足北京，服务全国，以发展同城业务为主，以快速完善的服务为特色。真诚与广大客户、各界人士精诚合作、共谋发展，努力把“同城制冷”打造成为制冷行业服务品牌，为顾客创造更多价值。公司目前已在全国各地建成了多个服务网点，可为全国各地需进行新版GSP认证、GMP认证的医药企业提供快速及时、完善周到的“HVAC空调净化系统、冷库、冷藏储运设备、温湿度记录监测设备、冷链验证等服务”。
一直以来，公司以“精益求精，追求*、创新”的企业精神，本着“专注、高效”的做事风格，专注于制冷工程领域，致力于为客户提供“Z佳制冷工程解决方案”。制冷工程部与北京工业大学制冷与低温工程系的马国远教授建立了良好的技术合作关系，并与浙江大学制冷与低温研究所的陈光明博士、王勤博士联合创办了《虚拟制冷教学实践》网络制冷专业课程。
公司现拥有7名工程技术人员组成的工程管理团队，其中高级制冷工程师2名。拥有一支技术成熟的优秀施工团队，各工种高中级技术工23名。拥有工程设计与施工资质、机电设备安装工程专业承包三级资质、中国制冷空调设备维修安装企业资质（冷库与冷藏车）C1级，有着雄厚的冷库设计施工实力，丰富的并联机组安装调试，PLC编程控制，制冷系统设计施工经验。
公司建立了《安全生产管理》《质量管理》《制冷系统工程施工规范》等完善的管理制度，严格执行国家施工验收标准，保证工程质量，努力打造成为*的制冷工程品牌服务商。
组织结构图
公司主营业务范围：
生物医药行业
GMP生物制药工程：HVAC空调净化系统工程、洁净冷库安装工程、在线监测系统
GSP医药冷链认证：冷库、冷藏车、保温箱、温湿度记录仪、温湿度自动监测系统
医药冷链验证服务：冷库验证、冷藏车验证、保温箱验证、温湿度监测系统验证
厨房商用行业
厨房冷藏设备：HACCP食品厂冷库、*厨房冷库、酒店冷库、速冻库、速冻隧道
厨房设备定作：不锈钢操作台加工、展示货架定作、冷藏展示柜、后补式冷库
厨房设计服务：冷库设计、食品加工操作间通风空调系统设计、制冷设备安装
物流冷链行业
物流冷库工程：冷库、果蔬保鲜库、食品冷藏库、超低温冷库、阴凉库设计安装
通风空调工程
空调工程设计：别墅*空调、商用*空调、*空调设计、*空调安装
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北京首工科技开发有限公司是中关村国家自主创新示范区的多元化*企业，企业总部位于北京大兴“政商产”核心区，依托大兴生物医药基地、亦庄开发区两大生物医药产业园，公司致力于医药冷链技术开发并提供优质可靠、快速周到专业服务。从为青岛海尔提供配套设备做起，现已发展为国内*的冷库冷链专业服务商，拥有多名熟悉GMP、GSP冷链技术要求的专家顾问，承蒙广大客户的信赖和社会各界人士支持，公司一直保持了快速的发展和较好的成长性，目前已拥有北京房山、常州洛阳两条冷库板生产线，通过技术合作与青岛佳奇建立了温湿度记录监测设备研发基地。
发展是永恒的主题，合作共赢才能持续发展。 我们始终秉承“顾客为中心”的经营理念，始终把顾客利益放在*，视质量为企业的生命线，不断为客户提供高品质的产品和服务。并建立“同城制冷”服务团队，立足北京，服务全国，以发展同城业务为主，以快速完善的服务为特色。真诚与广大客户、各界人士精诚合作、共谋发展，努力把“同城制冷”打造成为制冷行业服务品牌，为顾客创造更多价值。公司目前已在全国各地建成了多个服务网点，可为全国各地需进行新版GSP认证、GMP认证的医药企业提供快速及时、完善周到的“HVAC空调净化系统、冷库、冷藏储运设备、温湿度记录监测设备、冷链验证等服务”。
一直以来，公司以“精益求精，追求*、创新”的企业精神，本着“专注、高效”的做事风格，专注于制冷工程领域，致力于为客户提供“Z佳制冷工程解决方案”。制冷工程部与北京工业大学制冷与低温工程系的马国远教授建立了良好的技术合作关系，并与浙江大学制冷与低温研究所的陈光明博士、王勤博士联合创办了《虚拟制冷教学实践》网络制冷专业课程。
公司现拥有7名工程技术人员组成的工程管理团队，其中高级制冷工程师2名。拥有一支技术成熟的优秀施工团队，各工种高中级技术工23名。拥有工程设计与施工资质、机电设备安装工程专业承包三级资质、中国制冷空调设备维修安装企业资质（冷库与冷藏车）C1级，有着雄厚的冷库设计施工实力，丰富的并联机组安装调试，PLC编程控制，制冷系统设计施工经验。
公司建立了《安全生产管理》《质量管理》《制冷系统工程施工规范》等完善的管理制度，严格执行国家施工验收标准，保证工程质量，努力打造成为*的制冷工程品牌服务商。
组织结构图
公司主营业务范围：
生物医药行业
GMP生物制药工程：HVAC空调净化系统工程、洁净冷库安装工程、在线监测系统
GSP医药冷链认证：冷库、冷藏车、保温箱、温湿度记录仪、温湿度自动监测系统
医药冷链验证服务：冷库验证、冷藏车验证、保温箱验证、温湿度监测系统验证
厨房商用行业
厨房冷藏设备：HACCP食品厂冷库、*厨房冷库、酒店冷库、速冻库、速冻隧道
厨房设备定作：不锈钢操作台加工、展示货架定作、冷藏展示柜、后补式冷库
厨房设计服务：冷库设计、食品加工操作间通风空调系统设计、制冷设备安装
物流冷链行业
物流冷库工程：冷库、果蔬保鲜库、食品冷藏库、超低温冷库、阴凉库设计安装
通风空调工程
空调工程设计：别墅*空调、商用*空调、*空调设计、*空调安装
冷藏设备出租
仓储租赁服务：大型冷库出租、可移动试剂冷库出租、冷藏车出租、发电机出租
工程施工管理
工程设计咨询：制冷工程设计、项目管理咨询、工程施工、工程验收、预结算
冷藏设备出租
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工程施工管理
工程设计咨询：制冷工程设计、项目管理咨询、工程施工、工程验收、预结算
详细信息
GSP医疗器械温湿度监测
| 为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全，国家*根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》（医疗器械GSP），并于2014年12月12日公布实施。 |
| 《医疗器械经营质量管理规范》 第四章 设施与设备 第二十二条 库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。 第二十三条 批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备： （一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库； （二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备； （三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）； （四）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备； （五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。 |
温湿度监测系统软件是一款与温湿度记录仪配套使用的计算机系统软件。通过本软件，可实现对多只多通道温湿度记录仪的数据监控、数据分析、参数设置等功能。各温湿度监测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录并按日存储备份，具备发生异常情况时的报警管理功能。系统自动生成温湿度监测记录，内容包括各监测通道温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别；系统对实时监测数据、历史数据以加密文件格式、Excel表格和曲线图等形式进行存储、显示、打印与导出；系统预留数据远程自动上传接口，满足*在线监管要求。
通讯方式：RS485通讯、以太网、WIFI
操作系统：Windows XP、7、8、32位或64位
医疗器械温湿度自动监测系统项目
设计安装方案
工程名称：医疗器械温湿度自动监测系统项目
工程地点：北京丰台区五里店北里****
工程时间：2015年 3月 30 日至2015年4月10日
设计标准：《医疗器械经营质量管理规范》2014年 第58号（医疗器械GSP）
《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》 食药监〔2013〕18号
《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》
《药品经营质量管理规范》
新版GSP 的5个附录：
附录1《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》
附录2《药品经营企业计算机系统》
附录3，《温湿度自动监测》
附录4，《药品收货与验收》
附录5，《验证管理》
《中国药典》（2010年版）
《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 食药监药化监〔2014〕20号
……完整温湿度监测系统方案请咨询北京GSP专家：，
北京首工科技开发有限公司
2015.03.30
一，新版GSP医疗器械温湿度监测系统设计说明（DS）
（一），新版GSP医疗器械温湿度监测系统简述:
该系统严格按照《医疗器械经营质量管理规范》2014年第58号（医疗器械GSP）、《药品经营质量管理规范》（新版GSP）及附录中对温湿度自动监测的要求进行设计。温湿度记录仪均可与全国各地*平台对接（需当地*开放接口即可）。
温湿度自动监测系统由符合新版GSP要求的测点终端(温湿度传感器)、管理主机(温湿度记录仪)、数据备份存储器、UPS不间断电源以及与温湿度监测系统软件组成，具有温湿度自动监测记录、短信报警、断电报警、UPS不间断电源、数据备份、数据自动上传等功能，满足*在线监管要求，符合新版GSP的全部验收要求。
（二），新版 主要功能:
温湿度自动记录：更新间隔：1分钟/次，定时记录：30分钟/次，报警时自动转为2分钟/次。
温湿度报警功能：温湿度临界超限报警 + 断电报警
温湿度报警方式：就地声光报警 + 计算机报警 + 短信远程报警（1-8部手机）+ 报警
UPS不间断电源：温湿度记录仪带有不间断电源,（UPS时间不低于5小时,可增加电池容量）
温湿度数据备份: 温湿度记录仪有内置存储器可存储32000条数据（可扩展U盘）
（三），新版特点：
1， 系统通过互联网能对医疗器械经营企业的库房、诊断试剂冷库、阴凉柜、冷藏柜、冷藏车、冷藏箱、保温箱集中进行温湿度监测，通过网络通讯可同时连接位于B城市的医疗器械仓库电脑及位于A城市的公司办公室电脑上的温湿度监控软件对库房温湿度及冷藏设备设施进行实时监测记录，以加密文件格式和标准Excel表格形式存储于计算机和温湿度记录仪上，可实时监测、查看、保存温湿度数据、下载和打印。
2， 基于互联网构建的温湿度在线查询系统，在位于A城市的公司办公室电脑上可远程实时连接、查询位于B城市的库房温湿度变化趋势和当前状态，整个系统可靠，实用，精确。
3， 系统UPS不间断电源、数据应急备用存储器等应急保障措施完善，当计算机关机或出现故障不能记录时，温湿度记录仪仍可继续记录监测数据，确保温湿度监测系统数据完整安全。
4， 经测试验证，系统具备温湿度临界超限、断电自动报警功能，能实时自动在系统计算机端发出声音报警、库房就地声光报警、远程短信报警等方式进行报警，符合《规范》和设计要求。
二，新版图解
SG169型医疗器械温湿度自动监测系统亮点：
医疗器械GSP认证应用：
经济型多通道温湿度记录仪主要应用于医药GMP\GSP认证，一台温湿度记录仪可连接多个温湿度监测点，可对医疗器械库房、诊断试剂冷库、阴凉柜、冰箱等需要温湿度监测的设备设施进行集中监测、自动记录，温湿度记录仪设置有一个液晶显示屏，并与库房计算机实时连接，可集中显示、查询各测点温湿度状况，系统软件预留有远程传输接口，可与各地*在线监管平台对接。适用于医疗器械GSP认证，经济实用。
医疗器械仓库异地远程实时连接：
针对跨区经营（异地设置仓库）的医疗器械批发企业，通过互联网通讯位于A城市的公司办公室计算机可与位于B城市的医疗器械仓库计算机同时远程连接温湿度监控系统，远程实时监测、查看、保存温湿度数据、下载和打印。
|
医疗器械温湿度记录仪： 1，一只记录仪可连接4或12只温湿度传感器，单间门店温湿度监测系统测点总数在4或12个以下的只需要一只温湿度记录仪； 2，根据GSP附录3《温湿度自动监测》的要求计算测点数量，如系统监测点总数多于4或12个以下时，温湿度记录仪按每增加12个测点增加1台为单位递增计算（不足12个点的按12个点计算）。 3，内置大容量充电电池（UPS不间断电源），当外部供电停止时，自动切换到后备电源供电并发送短信报警。 4，温湿度超出上、下限范围或供电中断时本地发出声光报警，并向1-8部手机发送报警短信。 5，温湿度记录仪采用U盘备份存储器，备份数据可保存5年以上。 |
| 瑞士Sensirion数字温湿度传感器： 1， 精度高(温度±0.1度；湿度±1.8%RH) 2， 探测数据反应速度快，4秒更新一次。 3， 温度测量范围：-55℃－+125℃； 4， 湿度测量范围：0－* RH 5， 温湿度传感器的信号线可延长至100米. |
四，温湿度监测系统验证报告编制（示例）
（一），用户需求方案确认书 URS
医疗器械温湿度自动监测系统项目
用户需求方案确认书 URS
一，项目需求
URS9： 项目监测点数量及安装高度要求:
库房为平面仓库，药品高2.5米，300平方以下2个监测点，每增加300平方米增加1个监测点，安装高度为货架高度2/3以上；每一独立库房至少安装2个温湿度监测点。
监测点明细 | 医疗器械仓库 | 测点位置 | 面积m2 | 货架高度（货物顶点高度） | 探头数量 | 安装位置高度 |
器械常温库 | 120 | 药品货架/堆垛高度： 3米 | 2 | 货架2/3以上 | ||
诊断试剂库 | 60 | 药品货架/堆垛高度： 3米 | 2 | 货架2/3以上 | ||
冷库 | 20 | 药品货架/堆垛高度： 2 米 | 2 | 货架2/3以上 | ||
阴凉柜 | 200L | 柜内 | 1 | 柜内 | ||
冷柜 | 100L | 柜内 | 1 | 柜内 | ||
1，安装：系统测点数量及技术要求按新版GSP附录3《温湿度自动监测》标准执行。 2，验证：系统验证要求按新版GSP附录5《验证管理》 标准执行。 3，校准：安装前应到法定计量测试机构对温湿度传感器校准并提供校准证书。 | ||||||
（二），验证报告（示例）
医疗器械温湿度自动监测项目
验证方案
项目名称：医疗器械温湿度自动监测项目
项目地点：北京丰台区五里店北里****
验证时间：2015年 3月 30 日至2015年4月10日
验证步骤：制定用户需求方案ＵＲＳ――设计安装方案报审DQ——验证方案报审DQ—－方案确认DQ——设备安装验证IQ——系统运行验证OQ——系统性能验证（客户检验环节）PQ——培训——结果总体评价——编制验证报告——验收交付使用。
