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SGJC006 GSP认证库房温湿度监测系统
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- SGJC006
您好！
当您莅临我们公司网站的时候，我们已有了一个为共同目标互相交流、共谋发展的良好开端。在此，首工科技全体员工向*以来所有关心、支持我们的新老客户及各界人士表示衷心感谢!
北京首工科技开发有限公司是中关村国家自主创新示范区的多元化*企业，企业总部位于北京大兴“政商产”核心区，依托大兴生物医药基地、亦庄开发区两大生物医药产业园，公司致力于医药冷链技术开发并提供优质可靠、快速周到专业服务。从为青岛海尔提供配套设备做起，现已发展为国内*的冷库冷链专业服务商，拥有多名熟悉GMP、GSP冷链技术要求的专家顾问，承蒙广大客户的信赖和社会各界人士支持，公司一直保持了快速的发展和较好的成长性，目前已拥有北京房山、常州洛阳两条冷库板生产线，通过技术合作与青岛佳奇建立了温湿度记录监测设备研发基地。
发展是永恒的主题，合作共赢才能持续发展。 我们始终秉承“顾客为中心”的经营理念，始终把顾客利益放在*，视质量为企业的生命线，不断为客户提供高品质的产品和服务。并建立“同城制冷”服务团队，立足北京，服务全国，以发展同城业务为主，以快速完善的服务为特色。真诚与广大客户、各界人士精诚合作、共谋发展，努力把“同城制冷”打造成为制冷行业服务品牌，为顾客创造更多价值。公司目前已在全国各地建成了多个服务网点，可为全国各地需进行新版GSP认证、GMP认证的医药企业提供快速及时、完善周到的“HVAC空调净化系统、冷库、冷藏储运设备、温湿度记录监测设备、冷链验证等服务”。
一直以来，公司以“精益求精，追求*、创新”的企业精神，本着“专注、高效”的做事风格，专注于制冷工程领域，致力于为客户提供“Z佳制冷工程解决方案”。制冷工程部与北京工业大学制冷与低温工程系的马国远教授建立了良好的技术合作关系，并与浙江大学制冷与低温研究所的陈光明博士、王勤博士联合创办了《虚拟制冷教学实践》网络制冷专业课程。
公司现拥有7名工程技术人员组成的工程管理团队，其中高级制冷工程师2名。拥有一支技术成熟的优秀施工团队，各工种高中级技术工23名。拥有工程设计与施工资质、机电设备安装工程专业承包三级资质、中国制冷空调设备维修安装企业资质（冷库与冷藏车）C1级，有着雄厚的冷库设计施工实力，丰富的并联机组安装调试，PLC编程控制，制冷系统设计施工经验。
公司建立了《安全生产管理》《质量管理》《制冷系统工程施工规范》等完善的管理制度，严格执行国家施工验收标准，保证工程质量，努力打造成为*的制冷工程品牌服务商。
组织结构图
公司主营业务范围：
生物医药行业
GMP生物制药工程：HVAC空调净化系统工程、洁净冷库安装工程、在线监测系统
GSP医药冷链认证：冷库、冷藏车、保温箱、温湿度记录仪、温湿度自动监测系统
医药冷链验证服务：冷库验证、冷藏车验证、保温箱验证、温湿度监测系统验证
厨房商用行业
厨房冷藏设备：HACCP食品厂冷库、*厨房冷库、酒店冷库、速冻库、速冻隧道
厨房设备定作：不锈钢操作台加工、展示货架定作、冷藏展示柜、后补式冷库
厨房设计服务：冷库设计、食品加工操作间通风空调系统设计、制冷设备安装
物流冷链行业
物流冷库工程：冷库、果蔬保鲜库、食品冷藏库、超低温冷库、阴凉库设计安装
通风空调工程
空调工程设计：别墅*空调、商用*空调、*空调设计、*空调安装
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北京首工科技开发有限公司是中关村国家自主创新示范区的多元化*企业，企业总部位于北京大兴“政商产”核心区，依托大兴生物医药基地、亦庄开发区两大生物医药产业园，公司致力于医药冷链技术开发并提供优质可靠、快速周到专业服务。从为青岛海尔提供配套设备做起，现已发展为国内*的冷库冷链专业服务商，拥有多名熟悉GMP、GSP冷链技术要求的专家顾问，承蒙广大客户的信赖和社会各界人士支持，公司一直保持了快速的发展和较好的成长性，目前已拥有北京房山、常州洛阳两条冷库板生产线，通过技术合作与青岛佳奇建立了温湿度记录监测设备研发基地。
发展是永恒的主题，合作共赢才能持续发展。 我们始终秉承“顾客为中心”的经营理念，始终把顾客利益放在*，视质量为企业的生命线，不断为客户提供高品质的产品和服务。并建立“同城制冷”服务团队，立足北京，服务全国，以发展同城业务为主，以快速完善的服务为特色。真诚与广大客户、各界人士精诚合作、共谋发展，努力把“同城制冷”打造成为制冷行业服务品牌，为顾客创造更多价值。公司目前已在全国各地建成了多个服务网点，可为全国各地需进行新版GSP认证、GMP认证的医药企业提供快速及时、完善周到的“HVAC空调净化系统、冷库、冷藏储运设备、温湿度记录监测设备、冷链验证等服务”。
一直以来，公司以“精益求精，追求*、创新”的企业精神，本着“专注、高效”的做事风格，专注于制冷工程领域，致力于为客户提供“Z佳制冷工程解决方案”。制冷工程部与北京工业大学制冷与低温工程系的马国远教授建立了良好的技术合作关系，并与浙江大学制冷与低温研究所的陈光明博士、王勤博士联合创办了《虚拟制冷教学实践》网络制冷专业课程。
公司现拥有7名工程技术人员组成的工程管理团队，其中高级制冷工程师2名。拥有一支技术成熟的优秀施工团队，各工种高中级技术工23名。拥有工程设计与施工资质、机电设备安装工程专业承包三级资质、中国制冷空调设备维修安装企业资质（冷库与冷藏车）C1级，有着雄厚的冷库设计施工实力，丰富的并联机组安装调试，PLC编程控制，制冷系统设计施工经验。
公司建立了《安全生产管理》《质量管理》《制冷系统工程施工规范》等完善的管理制度，严格执行国家施工验收标准，保证工程质量，努力打造成为*的制冷工程品牌服务商。
组织结构图
公司主营业务范围：
生物医药行业
GMP生物制药工程：HVAC空调净化系统工程、洁净冷库安装工程、在线监测系统
GSP医药冷链认证：冷库、冷藏车、保温箱、温湿度记录仪、温湿度自动监测系统
医药冷链验证服务：冷库验证、冷藏车验证、保温箱验证、温湿度监测系统验证
厨房商用行业
厨房冷藏设备：HACCP食品厂冷库、*厨房冷库、酒店冷库、速冻库、速冻隧道
厨房设备定作：不锈钢操作台加工、展示货架定作、冷藏展示柜、后补式冷库
厨房设计服务：冷库设计、食品加工操作间通风空调系统设计、制冷设备安装
物流冷链行业
物流冷库工程：冷库、果蔬保鲜库、食品冷藏库、超低温冷库、阴凉库设计安装
通风空调工程
空调工程设计：别墅*空调、商用*空调、*空调设计、*空调安装
冷藏设备出租
仓储租赁服务：大型冷库出租、可移动试剂冷库出租、冷藏车出租、发电机出租
工程施工管理
工程设计咨询：制冷工程设计、项目管理咨询、工程施工、工程验收、预结算
冷藏设备出租
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工程施工管理
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详细信息
GSP库房温湿度监测系统
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温湿度自动监测系统项目
设计安装方案
工程名称：温湿度自动监测系统项目
工程地点：北京
工程时间：2015年 8月 30 日至2015年9月10日
设计标准：《药品经营质量管理规范》
新版GSP 的5个附录：
附录1《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》
附录2《药品经营企业计算机系统》
附录3，《温湿度自动监测》
附录4，《药品收货与验收》
附录5，《验证管理》
《中国药典》（2010年版）
《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 食药监药化监〔2014〕20号
GSP温湿度监测报警系统
GSP库房温湿度监测系统设计说明（DS）
系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行实时数据的采集、传送和报警；管理主机可对各测点终端监测数据进行收集、处理和记录，具有报警功能。
……完整GSP库房温湿度监测系统方案请咨询北京GSP专家：，
北京首工科技开发有限公司
2015.08.30
一，温湿度自动监测系统设计说明（DS）
（一），GSP库房温湿度监测系统简述:
该系统严格按照《药品经营质量管理规范》（新版GSP）及附录中对温湿度自动监测的要求进行设计。温湿度记录仪均可与全国各地*平台对接（需当地*开放接口即可）。
（二），GSP库房温湿度监测系统 主要功能（FS）:
温湿度自动记录：更新间隔：1分钟/次，定时记录：30分钟/次，报警时自动转为2分钟/次。
温湿度报警功能：温湿度临界超限报警 + 断电报警
温湿度报警方式：就地声光报警 + 计算机报警 +短信远程报警（1-8部手机） + 报警
UPS不间断电源：温湿度记录仪带有不间断电源,（UPS时间不低于5小时,可增加电池容量）
温湿度数据备份: 备份数据可保存5年以上，温湿度记录仪采用U盘存储（zui大支持32G）
二，温湿度自动监测系统图解
方案一：新版GSP库房温湿度自动监测系统（SG516-105机型：单点显示）
SG516-105型温湿度自动监测系统亮点：
采用485通讯组网，UPS集中电源统一供电，每个温湿度测点终端到管理主机之间的zui远通讯距离为1000米，探头引线可延长至10米，适应于库房分隔较多，多楼层分布的地方。每只温湿度探头均带有独立显示屏，可实时显示温湿度数据；每只探头均可独立发出声音报警，并可加装独立声光报警灯。
方案二：新版GSP温湿度监测系统（SG516-115机型：单点显示）360度旋转探头
SG516-115型温湿度监测系统亮点：
采用485通讯组网，每只温湿度探头内置UPS电源（不报警时UPS时间大于3天），每个温湿度监测点终端到管理主机之间的zui远通讯距离为1000米，适应于库房分隔较多，多楼层分布的地方。每只探头仪表均带有独立显示屏，可显示日期、时间及温湿度数据；每只探头均可独立发出声音报警，并可加装独立声光报警灯。监测点终端采用360度可旋转温湿度探头，调节线可弯曲、定型，便于调节检测点的位置。
方案三：新版GSP温湿度自动监控系统（SG517经济机型：集中显示）
SG517型多通道温湿度自动监控系统亮点：
经济型多通道温湿度记录仪主要应用于医药GMP\GSP认证，一台温湿度记录仪可连接多个温湿度监测点，适用于库房分隔较多，监测点数量较多的库房，价格优势明显，经济实用；从测点终端到温湿度记录仪之间的zui远通讯距离为150米，适用于冷库等不宜直接使用电子仪器的低温高湿环境，GMP要求在每间冷库门外安装一台温湿度记录仪显示屏，传感器探头置于冷库内，集中显示库内各测点的温湿度状况。
方案四：新版GSP库房温湿度监控系统（SG518无线机型：集中显示）
SG518型无线温湿度监控系统亮点：
采用433M无线信号，干扰低，室外有效通讯距离300米，无需布线，安装方便，主要应用于大型高架库、立体库、生产厂房的GMP\GSP认证；注意：无线信号容易受到密封墙体的阻隔，无线温湿度监测点终端与无线温湿度记录仪的通信中间不宜超过2堵*密封实体墙，隔墙过多时需增加无线信号中继器。
三，温湿度监测点的设计安装
（一），温湿度监测点数量计算及安装分布要求：
GSP附录3 《温湿度自动监测》
第十三条药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求:
（一）每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布。
（二）平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。
平面仓库测点终端安装的位置，不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。
（三）高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装4个测点终端，每增加300平方米至少增加2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装6个测点终端，每增加300平方米至少增加3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算。
高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于zui上层货架存放药品的zui高位置。
（四）储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量，须符合本条上述的各项要求，其安装数量按每100平方米面积计算。
第十四条每个独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。
每台冷藏箱或保温箱应当至少配置一个测点终端。
| （二），库房测点数量计算公式： *步：求出单间库房的计算单位b: 单间库房面积a÷300=b(当a不能被300整除时，b的小数点后余数进1，保留到个位数)； 第二步：求出单间库房的测点数量d: (b+1)*c（货架在4.5米以下的平面库房，C=1； 货架高在4.5米至8米之间的高架或立体库，C=2； 货架高在8米以上的库房，C=3；）= d测点数量 备注：计算冷库时，将*步计算公式中的300换为100. （三），温湿度监测系统技术安装要求 温湿度自动监测系统监测点数量、安装分布位置应准确，测点终端布点方案经过测试和确认，设计安装方案、验证方案经用户单位质量负责人审核并批准，安装实施人员专业技术资格证明完整，技术负责人应有高级工程师职称，温湿度监测系统安装商应与用户单位共同对系统进行验证，并编制符合《规范》要求的验证报告。
|
（四），温湿度自动监测系统布点图纸
四，温湿度监测系统验证报告编制（示例）
（一），用户需求方案确认书 URS
《用户需求方案》URS
项目名称：温湿度自动监测系统
项目地点：北京市大兴区团河路金星庄5号2幢
项目内容： 20℃以下阴凉库 4 间， 10~20℃之间恒温库 1 间，10~30℃之间常温库1 间。
一，项目需求
URS1：…… URS2：…… URS3：…………
URS9： 项目监测点数量及安装高度要求:
库房为平面仓库，药品高2.5米，300平方以下2个监测点，每增加300平方米增加1个监测点，安装高度为货架高度2/3以上；每一独立库房至少安装2个温湿度监测点。
监测点明细 | URS:库房 | ||||
库房位置名称 | 面积m2 | 货架高度（货物顶点高度） | 探头数量 | 安装位置高度 | |
一楼阴凉库1 | 510.5 | 药品货架/堆垛高度：3.5 米 | 4 | 货架2/3以上 | |
一楼阴凉库2 | 133.9 | 药品货架/堆垛高度： 3.5 米 | 2 | 货架2/3以上 | |
二楼常温库3 | 510.5 | 药品货架/堆垛高度： 3.5 米 | 5 | 货架2/3以上 | |
二楼药品库4 | 133.9 | 药品货架/堆垛高度： 3.5米 | 2 | 货架2/3以上 | |
三楼中药饮片库5 | 510.5 | 药品货架/堆垛高度： 3.5 米 | 3 | 货架2/3以上 | |
三楼零货库6（恒温） | 133.9 | 药品货架/堆垛高度： 3.5米 | 3 | 货架2/3以上 | |
总共数量：19个 | |||||
1，安装：系统测点数量及技术要求按新版GSP附录3《温湿度自动监测》 标准执行。 2，验证：系统验证要求按新版GSP附录5《验证管理》 标准执行。 3，校准：安装前应到法定计量测试机构对温湿度传感器校准并提供校准证书。 | |||||
URS10：温湿度监测点安装分布位置测试确认验证要求：
（1），温湿度监测点安装布点根据各库房结构和温度控制设备、温控方式等技术特点，结合库内的高温区、低温区域及空调出风口风向、吹风范围、门窗、货架、散热器摆放分布特点、外部环境气候条件等现场因素进行布点设计，（安装位置应避开作业出入口及冷风机出口并均匀分布），安装监测点的位置应经过测试确认；
（2），对各库区温湿度测试数据进行分析汇总，平面库绘制测试点平面分布图，并拍摄测试现场实景照片，对测试数据分析汇总并绘制库房温度分布图，根据测试结果对各库房温湿度监测点终端安装布点方案进行zui终确认；确保药品仓库中安装的测点终端数量及位置，能够准确反映环境温湿度的实际状况，符合《规范》要求。
…………
（二），验证报告（示例）
温湿度自动监测项目
验证方案
项目名称：温湿度自动监测项目
项目地点：北京市大兴区团河路金星庄5号2幢
验证时间：2015年 8月 03日 起 至 2015年 9 月 02 日
验证步骤：制定用户需求方案ＵＲＳ――设计安装方案报审DQ——验证方案报审DQ—－方案确认DQ——设备安装验证IQ——系统运行验证OQ——系统性能验证（客户检验环节）PQ——培训——结果总体评价——编制验证报告——验收交付使用。
温湿度监测系统测试项目：
