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换气次数测试
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- 产地类别:国产
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上海达沃医药科技有限公司成立于2002年，是一家性GMP咨询、审计、验证、确认测试、计量、培训机构。
为了更好的服务客户，于2017年成立了分公司“上海达筏计量测试技术有限公司”，专门针对确认测试和计量业务展开服务。
公司针对国内2010GMP、药品行业法规、政策和企业的战略性发展，为医药企业、医疗器械、食品、化妆品企业提供以下服务：GMP认证咨询，cGMP符合性审计和培训，公用系统验证，设备设施验证和确认，全套的确认测试，计算机化系统验证，设施和设备的全套计量测试。
公司拥有*专家和*的确认测试设备，具备CMA资质。员工具有丰富的行业经验和与欧美GMP、GEP专家*共同工作的经历，已为国内多家企业提供GMP合规相关服务，GEP、验证确认和测试的服务客户有近300家；参加公司公开课培训的企业已达600多家。
详细信息
换气次数测试
上海达沃医药科技有限公司拥有多名行业内*专家，使用*的确认测试设备，具有CMA资质，验证确认服务客户近三百家。
1.适用范围
此程序仅适用于高效过滤器出口处风速或风量的测定的相关设施：
层流房间
层流单元
非层流房间
2.换气次数测试原理
利用恒温法检测风速或风量
3.使用仪器
名称：风速计
风量罩
4.接受标准
4.1 层流单元
任何一点的流速为0.45 m.s-1 ± 20%（即0.36-0.54 m.s-1）（GMP 2010版）
4.2 非层流房间（GB50073-2013）
ISO6：换气次数为50-60
ISO7：换气次数为15-25
ISO8：换气次数为10-15
或客户标准
4.3 GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范
空气洁净度等级和送风量--静态
空气洁净度等级 | 气流流型 | 平均风速（m/s） | 换气次数（次/h） |
100 | 单向流 | 0.2--0.5 | / |
10000 | 非单向流 | / | 15--25 |
100000 | 非单向流 | / | 10-15 |
300000 | 非单向流 | / | 8--12 |
注：1 .换气次数适用于层高小于4m的医药洁净室；
2 .室内人员少、发尘少，热源少时应采用下限值。
4.4 GB 50472-2008 电子工业洁净厂房设计规范
气流流型和送风量
空气洁净度等级 | 气流流型 | 平均风速M/S | 换气次数h-1 |
1--5 | 单向流或混合流 | 0.2--0.45 | / |
6 | 非单向流 | / | 50--60 |
7 | 非单向流 | / | 15--25 |
8、9 | 非单向流 | / | 10--15 |
注：1.换气次数适用于层高小于4.0的洁净室
2.室内人员少，热源少时，宜采用下限
5.说明
记录测试结果中发生的任何偏差
报告中明确定义测量点布置图
6.参考标准
ISO 14644-3：2005《洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法》
GB/T 25915.3-2010《洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法》
GB 50591-2010《净室施工及验收规范》
GB 50457-2008 《 医药工业洁净厂房设计规范》
GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》
GB 50472-2008《电子工业洁净厂房设计规范》
GB 50243-2002 《通风与空调工程施工质量验收规范》
对于生物安全实验室的测试方法见GB 50346-2011 《生物安全实验室建筑技术规范》
对于实验动物环境及设施的测试方法见 GB 14925-2010《实验动物 环境及设施》
对于医院洁净手术部的测试方法见GB50333-2013《医院洁净手术部建筑技术规范》
对于药品包装材料生产厂房的测试方法见YBB00412004-2015《药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法》
