药用级羟丙甲纤维素K15M符合药典四部辅料

药用级羟丙甲纤维素K15M符合药典四部辅料

本品为2-羟丙基醚甲基纤维素，为半合成品，可用两种方法制造：（1）将棉绒或木浆粕纤维用烧碱处理后，再先后与一氯甲烷和环氧丙烷反应，经精制，粉碎得到；（2）用适宜级别的甲基纤维素经氢氧化钠处理，和环氧丙烷在高温高压下反应至理想程度，精制即得。分子量范围为10000～1500000。
根据甲氧基与羟丙氧基含量的不同将羟丙甲纤维素分为四种取代型，即1828、2208、2906、2910型。按干燥品计算，各取代型甲氧基（-OCH₃）与羟丙氧基（-OCH₂CHOHCH₃）的含量应符合下表要求。

【性状】 本品为白色或类白色纤维状或颗粒状粉末；无臭。
本品在无水乙醇中几乎不溶；在冷水中溶胀成澄清或微浑浊的胶体溶液。
【鉴别】 （1） 取本品1g，加热水（80～90℃）100ml，搅拌形成浆状物，在冰浴中冷却，成黏性液体；取2ml置试管中，沿管壁缓缓加0.035%蒽酮的硫酸溶液1ml，放置5分钟，在两液接界面处显蓝绿色环。
（2） 取鉴别（1）项下的黏性液体适量，倾注在玻璃板上，俟水分蒸发后，形成一层有韧性的薄膜。
（3） 取本品0.5g，均匀分散于50ml沸水中，用电磁搅拌，形成不溶的浆状物；电磁搅拌下使浆状物冷却至10℃，形成澄清或轻微浑浊的溶液，加水50ml，电磁搅拌并同时加热，以每分钟2～5℃的速度升温，产生浑浊的絮凝温度应不低于50℃。
【检查】 黏度 标示黏度小于600mPa·s的，按方法1检验，黏度应为标示黏度的80%～120%；标示黏度大于等于600mPa·s的，按方法2检验，黏度应为标示黏度的 75%～140%。
取本品适量（按干燥品计算），加90℃的水制成2.0%（g/g）的溶液，充分搅拌约10分钟，直至颗粒得到*均匀的分散和润湿且瓶内壁无未溶解的样品颗粒，置冰浴中冷却，冷却过程中继续搅匀，除去气泡，必要时用冷水调节重量，除去所有的泡沫作为供试品溶液。
方法1：在20℃±0.1℃，按流出时间不少于200秒，选用适宜内径的乌氏黏度计测定溶液的运动黏度（v），并在相同条件下测定溶液的密度（ρ），按下式计算动力黏度
（η）=ρv
方法2：在20℃±0.1℃，选用适宜的单柱型旋转黏度 计（Brookfield type LV model或相当黏度计）按下表条件测定 （通则0633第三法），旋转2分钟后读数，停止2分钟，再重复实验2次，取三次实验的平均值。

酸碱度 取本品1.0g（按干燥品计），边搅拌边加至90℃的水50ml中，放冷，加水使溶液成100ml，搅拌至溶解*，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～8.0。
水中不溶物 取本品1.0g，置烧杯中，加热水（80～90℃）100ml溶胀约15分钟后，然后在冰浴中冷却，加水300ml（黏度高的供试品可适当增加水的体积，确保溶液滤过），并充分搅拌，用经105℃干燥至恒重的1号垂熔玻璃坩埚滤过，烧杯用水洗净，洗液并入上述垂熔玻璃坩埚中，滤过，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过5mg（0.5%）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥2小时，减失重量不得过5.0%（通则0831）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过1.5%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
砷盐 取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水搅拌均匀，干燥后，先用小火烧灼使炭化，再在600℃炽灼使*灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（通则0822*法），应符合规定（0.0002%）。
【含量测定】 甲氧基 取本品，照甲氧基、乙氧基、羟丙氧基测定法（通则0712）测定。如采用第二法（容量法），取本品，精密称定，依法测定，测得的甲氧基量（％）扣除羟丙氧基量（％）与（31/75×0.93）的乘积，即得。
羟丙氧基 取本品，照甲氧基、乙氧基、羟丙氧基测定法（通则0712）测定，如采用第二法（容量法），取本品0.1g，精密称定，依法测定，即得。
【类别】 药用辅料，释放阻滞剂和包衣材料等。
【贮藏】 密闭保存。
【标示】 标明取代型，并以mPa·S为单位标明黏度。