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ANAs 十五项自身抗体谱检测试剂盒（流式荧光法）
该企业相似产品
(简称“透景生命”)成立于2003年，公司位于有“中国药谷”之称的上海张江高科技园区。
透景生命于2017年4月12日成功上市，代码：300642。
透景生命立足于自主创新，构建了高通量流式荧光杂交技术平台、高通量流式免疫荧光技术平台、多重荧光PCR技术平台、化学发光免疫分析技术平台等多个技术平台。各平台互为补充，各有所长：高通量流式荧光技术平台具有一次检测多种指标、并行检测通量高、检测速度快等显著特点，可以广泛应用于多指标联检产品的开发；化学发光技术平台具有灵敏度高、特异性强、线性范围宽、自动化程度高等优势，适用于单指标免疫诊断产品的开发；多重荧光PCR平台主要用于分子产品的开发；同时透景在2018年隆重推出"日立-透景兼容性流水线"，实现实验室全自动化。
透景生命在肿瘤检测、宫颈癌筛查、DNA甲基化检测、男性不育和优生优育等多个领域推出了众多系列化创新性产品，已成为国内乃至上肿瘤标志物和HPV检测领域中检测项目齐全、技术靠前的公司。透景科技已累计获得50余项医疗器械注册证书，产品涉及肿瘤标志物、宫颈癌筛查、肺癌DNA甲基化、男性不育、基因突变检测、优生优育、肿瘤质控品等。
肿瘤标志物系列检测产品
产品涉及AFP、CEA、CA242、CA125、NSE、CYFRA21-1、f-PSA、t-PSA、free-β-hCG、CA19-9、CA15-3、CA72-4、SCCA、PGⅠ、PGⅡ、HE4、CA50、ProGRP、β2-MG、铁蛋白等20个肿瘤标志物，涵盖了国内死亡率*的肿瘤，肿瘤标志物产品菜单更齐全。
本系列产品采用流式荧光技术，可根据不同的需要进行联合检测，检测速度可达840测试/小时，大大地提高了检测效率。
人乳头瘤病毒系列检测产品
产品包括27型HPV分型检测、高危HPV“5 9”型分型检测、高危HPV“2 12”分型检测等，透景多可鉴别27个与宫颈癌相关的HPV型别，可为不同客户提供HPV核酸检测解决方案。
27型HPV分型检测试剂盒能通过一次检测精确区分27种HPV分型，包括17种高危和10种低危型别。
“5 9”型HPV分型检测试剂盒对引发中国90%宫颈癌的前五种感染型别HPV16/18/58/52/33以及其他9种型别进行分型检测。
“2 12”型HPV分型检测试剂盒对引起宫颈癌的HPV16/18及其他12种型别进行分型检测
Y染色体微缺失检测产品
Y染色体微缺失检测适用于无精症、少精症、弱精症患者和原因不明的不育患者，以及不明原因配偶习惯性流产的男性，为临床辅助生殖提供指导依据。
DNA甲基化检测产品
人SHOX2基因和RASSF1A基因甲基化，辅助临床肺癌的早期诊断，提高肺癌患者生存率。
ToRCH 10项检测产品
产品包括ToRCH IgG 5项(Toxo IgG、Rubella IgG、CMV IgG、HSV-I IgG、HSV-II IgG)和IgM 5项(Toxo IgM、Toxo IgM、Rubella IgM、CMV IgM、HSV-I IgM、HSV-II IgM)共10项指标。采用流式荧光检测平台，5项指标同时检测，10项指标仅需检测2次，与常规方法相比检测速度提高5倍。
对围产期特别是妊娠早期以及孕前妇女进行ToRCH 10项检测，可有效地降低出生缺陷，对优生优育和习惯性流产的病因分析有着极其重要的参考价值。
基因突变检测产品
产品包括人EGFR突变检测试剂盒，人K-ras基因7种突变检测试剂盒和人B-RAF基因V600E突变检测试剂盒。
EGFR突变检测通过对EGFR受体基因18～21外显子上的20种体细胞突变检测，筛选出对EGFR-TKI敏感和耐药的患者，为患者提供个性化用药的科学依据。
人K-ras基因突变检测人K-ras基因12、 13位密码子上的常见突变，用于辅助临床医生筛选出可受益于爱必妥（Cetuximab）和帕尼单抗（Panitumumab）等靶向药物的癌症患者。
B-raf基因突变检测人B-RAF基因V600E突变，辅助临床医生筛选BRAF基因突变（V600E）靶向药物受益的患者。
多肿瘤标志物质控品
产品涵盖AFP、CEA、NSE、SCCA、CA242、HE4、CA125、CA15-3、CA19-9、CA72-4、CA50、ProGRP、CYFRA21-1、free-β-hCG、f-PSA、t-PSA、Ferritin等17个指标，是国内获得CFDA批准适用于多平台的定值质控品，可独立监测多个免疫检测系统
生化试剂系列产品
产品涉及肝功能、肾功能、特定蛋白、胰腺功能、糖代谢、心肌功能、血脂类及电解质类等八类常见生化试剂，涉及41个常见生化试剂。
本系列产品采可适用于各类通用生化仪器平台，如日立7080/7170/7180/7600P；贝克曼AU400/480/680/2700/5421/5800系列；东芝TBA-120FR/2000；迈瑞BS-200/300/400；迪瑞CS600/800等
透景科技将一直坚持“汲取技术资源，立足本土创新创造”的研发理念，积极与众多公司开展多层次、多方面的合作，并在国内建立了高效的研发体系。透景科技力争成为生命科技领域有影响力的公司，为人类的健康事业做出贡献。
详细信息
产品概述
十五项自身抗体谱检测试剂盒（流式荧光法）（全自动、定量、快速、高通量、多指标联检）
检测指标 :
ANAs：dsDNA、Nucleosome、Histone、Jo-1、Scl-70、PM/Scl、Ribosomal P、SS-B、SS-A 52、SS-A 60、RNP、Sm、AMA(M2)、CENP B
Plus：C1q
预期用途：定量检测人血清中抗双链DNA（dsDNA）抗体 和抗补体C1q抗体，以及半定量检测人血清中13 种独立自身抗体（IgG）
适用机型：TESMI、Luminex200TM
样本要求：血清
产品规格：100人份/盒、200人份/盒、100人份/盒(含校准品和质控品)
注册证号：沪械注准20192400125
TESMI(流式荧光技术)：实现自免抗体多重检测
全自动高效快速：扫码上样-免疫检测-数据上传一气呵成；检测时速900test/h，首报告39min,即时检验
可定量：抗体强弱全面数字化解读，定量值溯源至WHO标准品
随机上样：随到随检，避免批检之间的等待，另有急诊样本位虚位以待检测指标
十五项自身抗体谱检测试剂盒（流式荧光法）：抗核抗体谱升级版（ANAs Plus）
| 自身抗体 | 临床意义 |
|---|---|
| ANAs十五项指标及临床意义 | |
| 抗dsDNA抗体 | 对系统性红斑狼疮（SLE）有很高的特异性，阳性率40-90%，且与疾病活动度相关，可用于疗效监测 |
| 抗核小体 | 又称抗染色质抗体，SLE的特异性指标，阳性率50-95%，联合抗dsDNA抗体可提高SLE的检出率 |
| 抗组蛋白 | 在药物诱导狼疮中常见（阳性率95%），在30-70%的SLE和15-50%的类风湿关节炎（RA）中也可检出 |
| 抗RNP抗体 | 又称抗U1-RNP抗体，在SLE中的阳性率30-40%，高滴度的抗RNP抗体对诊断混合型结缔组织病（MCTD）很特异（阳性率95%以上） |
| 抗Sm抗体 | 是SLE的标记性抗体，与抗dsDNA一起是SLE的诊断指标，常伴随抗RNP抗体出现 |
| 抗核糖体P蛋白 | SLE的标记性抗体，与SLE的神经精神症状、肾脏和肝脏的受累相关，其滴度和SLE的活动相关 |
| 抗SS-A60抗体 | 与多种自身免疫疾病相关，常见于干燥综合征（SS）（40-80%）和SLE，在新生儿红斑狼疮中可引起新生儿心脏传导阻滞 |
| 抗SS-A52抗体 | 又称抗Ro52抗体，可出现在多种自身免疫疾病，与其他抗体（如抗SS-A60抗体等）同时出现可提示相关疾病 |
| 抗SS-B抗体 | 几乎仅见于SS（30-60%）和SLE（20-30%）患者中，常常伴随SS-A抗体出现 |
| 抗Scl-70抗体 | 进行性系统性硬化症（SSc弥散型）的特异性抗体，阳性率25-75% |
| 抗着丝点B蛋白 | 与局限型进行性硬化症（CREST综合征）高度相关，阳性率70-90%，与原发性胆汁性胆管炎（PBC）中也能检测到该抗体，阳性率10-30% |
| 抗Jo-1抗体 | 多发性肌炎/皮肌炎（PM/DM）的标记性抗体，在PM中阳性率25-30%，常与合并肺间质纤维化相关 |
| 抗PM/Scl抗体 | 常见于PM和硬化症的重叠综合征中，阳性率50%左右，也可见于PM和SSc（弥散型）中 |
| 抗线粒体 | 原发性胆汁胆管炎（PBC）的标记性抗体，阳性率92%，特异性95%，是PBC的重要诊断指标之一 |
| Plus 升级指标 | |
| 抗C1q抗体 | 在SLE患者中阳性率为20-40%，与狼疮肾炎（LN）密切相关，可作为LN活动的重要指标 |
产品性能
1、ANAs Plus:流式荧光法赋予其更佳的产品性能
各抗体与对照Luminex方法相比总体符合率0.919-0.996
Kappa:83.3%~96.9%(Kappa>0.75 为高度一致)
2、抗C1q抗体定量：更好反应疾病活动
抗C1q抗体是系统性红斑狼疮肾炎的标记性抗体，其定量检测可以很好的反应疾病的活动、治疗的转归和预后的判断
3、抗dsDNA抗体：精准的定量性能,溯源WHO标准品
在31 U/mL ~ 300 U/mL的线性范围内，线性相关系数 r ≥ 0.990
定量校准品溯源WHO Wo/80
方法优势
全自动流式荧光法：自身免疫检测主流方法
美国临床病理加学会（CAP）2106年自身抗体室间质评统计数据中，超过一半以上参与质评的实验室采用的是流式荧光方法学（占比56.1%）
中国医师协会风湿免疫医师峰会自身免疫抗体检测专委会也将流式荧光法作为自免抗体检测的重点推荐方法之一
| 检测方法 | 免疫荧光法 | 免疫印迹法 | ELISA | 化学发光法 | 流式荧光法 |
|---|---|---|---|---|---|
| 定性/定量 | 定性（人为干扰） | 定性（无标准品，无线性） | 定量 | 定量 | 定量 |
| 自动化程度 | 手工/半自动 | 手工/半自动 | 手工/半自动 | 全自动 | 全自动 |
| 检测时间 | 1.5-2小时 | 1.5-2小时 | 1.5-2小时 | 0.5小时 | 0.5小时 |
| 随机上样 | 无 | 无 | 无 | 有 | 有 |
| 检测通量 | 低 | 高 | 低 | 低（100-300T/H） | 高(900T/H) |
| 敏感性 | 低 | 中 | 较高 | 高 | 高 |
| 特异性 | 低 | 中 | 较高 | 高 | 高 |
产品优势
1、全自动、定量、快速、高通量
采用全自动流式荧光仪器平台TESMI进行自免检测，从进样到出结果*自动化，给检验科工作人员更多清闲时间；
2、采用标准品溯源定量，提供数字化检测结果，更利于临床判别疾病活动，治疗效果及预后判断；
3、定量多点定标，内置校准曲线，五参数拟合计算，赋予产品更优性能
4、流式荧光法多重检测技术与自免免疫抗体检测相结合，实现更快更高通量的检测，检测速度高达900test/h
产品清单
全面FlowAI自免抗体检测试剂
| 产品名称 | 检测指标 |
|---|---|
| 自身抗体谱 | dsDNA、C1q、Nucleosome、Histone、Jo-1、Scl-70、PM/Scl、Ribosomal P、SS-B、SS-A 52、SS-A 60、RNP、Sm、AMA(M2)、CENP B、PCNA |
| 抗CCP抗体（报证中） | CCP |
| 血管炎抗体谱（报证中） | PR3、MPO、GBM |
| 抗磷脂抗体谱（报证中） | ACL、β2GP1（lgG/lgM） |
| 自身免疫性肝病抗体谱（报证中） | AMA（M2）、LKM1、LC-1、SLA、GP210、SP100 |
| 肌炎抗体谱（报证中） | Mi-2、TIF1γ、MDA5、NXP2、SAE1、Ku、PM-Scl100、PM-Scl75、Jo-1、SRPG、PL-7、PL-12、EJ、OJ、Ro-52 |
| I型糖尿病抗体谱（报证中） | GAD、IA-2、IAA、ICA、ZnT-8 |
