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药物早期发现和成药性研究

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应用领域:医疗卫生,制药
汇智和源生物技术(苏州)有限公司

顶级会员6年 

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汇智和源从汇智泰康独立而来,“IPHASE”为核心产品品牌,公司致力于为创新药研发企业及生命科学研究机构提供高品质的试剂产品,品牌宗旨“Innovative Reagents for Innovative Research”。


公司主要产品:ADME产品,空白生物基质,遗传毒性产品,重组蛋白,抗体,原代细胞,分选细胞等。

 

 

 

 

 

详细信息

汇智泰康是一家位于中美两地的生物医药合同研发机构,整合了中美两地的药物研发技术服务平台,面向企业提供分析化学、DMPK、药理药效、生物学、以及毒理安全性评价服务。

 1 小分子药物成药性研究
初步药效学研究、药代动力学特性、以及临床安全性早期评价。提供化合物筛选及处方筛选服务。
(1)  药代动力学特性:体内体外方法,揭示生物利用度、半衰期、曲线下面积、清除率、血浆蛋白结合率、药物-药物相互作用等
生物样本分析检测:LC-/GC-MS/MS建立和优化 
体内研究:
不同动物种属:大鼠、小鼠、兔、犬、猴、小型猪等;
多种给药途径:口服、皮下、肌肉、静脉、吸入等;
多种生物基质:血浆/血清、组织、胆汁、粪、尿排泄、呼吸气等
体外研究:
蛋白结合(平衡透析法、超滤离心法等);
代谢稳定性(肝原代细胞、肝微粒体、S9、血浆等);
代谢产物鉴定;
CYP450酶亚型鉴定;
CYP450酶诱导和抑制;
Caco-2 渗透(单向或双向)、转运(P-gp, BCRP,OCT1等)等
(2)  毒副作用:
遗传毒性:AMES,染色体畸变,微核,单细胞凝胶电泳/彗星、基因突变等
体外(细胞)毒性:多组织来源细胞IC50(MTT、LDH法等),肝脏酶活测定、心脏毒性hERG
体内毒性:单次(MTD、MFD、LD50),多次DRF(7,14,28天等)(NOAEL,靶器官), 伴随毒代等
(3)  处方筛选:过敏反应、溶血性、血管及肌肉刺激性、热原检查等
(4)  药效相关评价: 
体外验证:分子、细胞、器官水平(IC50,EC50,ELISA,WB,IHC等)
体内验证:动物模型,关节炎,抗肿瘤、发热、镇痛、抗炎、学习记忆等
 
2 药代动力学-支持IND/NDA申报
(1)  生物样本分析方法全套验证:选择性/特异性、线性和灵敏度、精密度、准确度、基质效应、回收率、稳定性、稀释线性等;
(2)  体内、体外试验设计:血药浓度-时间曲线、吸收、分布、排泄、血浆蛋白结合、生物转化、对药物代谢酶活性及转运体的影响、物质平衡恒等
(3)  药代动力学特征分析,出具总结报告
(4)  原始数据保存
(5)  现场核查应对
 
 
3 生物大分子药物早期发现
抗体药物早期发现
鼠源抗体
嵌合抗体
人源化抗体 (CDR移植,定点突变)
双特性抗体(e.g. CD3, PDL-1)
抗体片段(e.g. ScFv, Fab)
 
表达纯化
重组蛋白表达 Ecoli, CHO
蛋白偶联标记:生物素、酶或荧光偶联
杂交瘤抗体少量制备:体外(转瓶)或体内(腹水)
抗体纯化:抗原亲和吸附、离子交换、Protein A/G/L 
抗体生产:瞬时转染 HEK293, CHO,稳转细胞株构建
 
单抗,多抗,及双抗
基因密码子修饰,表达纯化
多动物种属:SPF级小鼠、兔、豚鼠
AAALAC 动物设施
弗氏佐剂免疫,快速免疫
细胞融合及亚克隆筛选 
杂交瘤抗体可变区测序分析
双抗构建 iPhaseCross平台技术 
 
鉴定及鉴别
含量分析(UV-Vis A280, BCA)
纯度:SDS-PAGE, HPLC
抗体亚型鉴定
种属特异性
结合活性/亲和力: EC50, KD, Kd, Ka (ELISA,BlitZ)
双特异性抗体结合活性
中和活性:IC50 
 
抗药性抗体ADA
免疫方法开发
筛选试验
确证试验
滴度试验
中和试验
试剂盒定制生产
生物活性及功能


ADCC和 CDC试验
细胞迁移, 细胞增殖, 细胞毒性试验
细胞因子激活试验
信号转导,蛋白磷酸化试验
报告基因检测
双特异性抗体的结合试验
靶点选择性
体内PD和PK研究:大鼠,小鼠,犬,猴

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