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MK0102-100 免裂解核酸提取试剂（磁珠法）
- 型号
- MK0102-100
该企业相似产品
2006年，友康生物成立，开始着手研发细胞培养基类产品。
2008年，在客户需求指引下，应用细胞培养基领域的研发成果，进入了病毒采样管生产领域，自此一直在病毒采样与细胞培养领域耕耘。
2009年，甲型H1N1流感爆发，公司抓住市场机会，病毒采样管*一年以内达到30%。
2010年到2013年，持续研究与改进病毒采样管。截至2013年底，病毒采样管产品已经占据90%的*。在此过程中，推出了需血清培养基产品与部分科研用无血清培养基产品。
2014年，在客户需求指引与4年的相关研究成果支撑下，开发出了面向工业与临床客户的免疫细胞无血清培养基产品。正式进*业与临床市场。
2015年，血清价格疯涨，疾控客户及科研客户苦不堪言。在客户需求指引下，开发出了MDCK细胞无血清培养基及流感病毒分离无血清培养基，无血清细胞培养基进军疾控中心系统。
2016年，历经2年研究成果，友康生物第3代间充质干细胞（MSC）无血清培养基上市。为从事干细胞存储、干细胞临床应用及干细胞研发领域的专业用户提供真正的无血清培养基产品。
2006年我公司成立时，员工仅有2人，公司全部面积26平。历经10年发展，我公司员工人数80余人；万级净化生产车间1000多平；万级净化研发区与质控区1000多平；办公与仓储面积1000多平。已形成围绕细胞培养为中心的2大产品线：无血清培养基及配套产品、病毒采样管产品。
销售方面：我公司现有经销商300余家，终端客户4000余家。产品已经在2012年开始出口国外。
生产方面：我公司现有批次产能75000支的全自动病毒采样管生产线一条；1000L全自动无血清细胞培养基生产线一条；定制产品*生产车间一个。整个生产车间投资额2000多万。已经全面通过了ISO9000及ISO13485质量体系认证。
研发方面： 我公司拥有万级净化细胞实验室3间，万级净化微生物室1间，万级净化无菌室一间，万级负压全排阳性间（病毒室）1间，开放式理化实验室1间。拥有细胞倍增、 流式细胞检测、化学成分分析等40多项检测能力，拥有流式细胞仪、液相色谱仪、倒置荧光显微镜、冰点渗透压仪等高精尖检测设备。整个实验室投资1000多万，正在申请相关独立第三方检测实验室资质。
企业的发展，归根到底，是企业中人的聪明才智的施展。我们有能力，也有信心能让优秀的人在友康生物施展他（她）的抱负！
现在的世界，是个合作的世界，我们衷心的欢迎客户、经销商、供应商、乃至同行，能够莅临本公司参观交流！
详细信息
免裂解核酸提取试剂（磁珠法）
【免裂解核酸提取试剂（磁珠法）用途】
用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。
主要用于拭子样本及唾液样本中病毒核酸的提取、富集、纯化等，处理后得到的核酸可用于常规的分子检测。
专门配套本公司灭活型病毒采样管产品。
 |  |  |  |
| MT0501-2 | MT0501-7-3 | MT0501-7-6 | MT0501-8 |
【免裂解核酸提取试剂（磁珠法）包装规格与组成成分】
| 试剂名称 | 50人份/盒 （MK0102-50） | 100人份/盒 （MK0102-100） | 500人份/盒 （MK0102-500） | |||
| 规格 | 数量 | 规格 | 数量 | 规格 | 数量 | |
| 磁珠悬浮混合液 | 1mL/管 | 1 | 2mL/管 | 1 | 10mL/管 | 1 |
| 纯化液（W液） | 8mL/管 | 1 | 8mL/管 | 2 | 80mL/管 | 1 |
| 洗脱液 | 10mL/管 | 1 | 20mL/管 | 1 | 100mL/管 | 1 |
|  |  |
| 磁珠悬浮混合液 | 纯化液（W液） | 洗脱液 |
【储存条件及有效期】
运输条件：常温运输。储存条件：磁珠悬浮混合液应置于2℃~8℃保存，其余组分于5℃~30℃保存。有效期12个月。
【样本要求】
采用本公司灭活采样管产品采集后的拭子样本及唾液样本，于室温条件下保存不超过48小时，置于-80℃可*保存。
【免裂解核酸提取试剂（磁珠法）使用方法】
【检验方法】
1、自备试剂
对应各包装规格所需自备的异丙醇与无水乙醇用量参见下表：
| 规格 | 50人份/盒 | 100人份/盒 | 500人份/盒 |
| 异丙醇 | 15mL | 30mL | 150mL |
| 无水乙醇 | 32mL | 64mL | 320mL |
注意：使用前请务必先在纯化液（W液）中加入无水乙醇，并做好添加标记，加入体积请参照上表。
2、样本前处理（以单人份为例）
1）唾液样本处理：
a. 采用灭活采样液采集完唾液样本运输至实验室之后，取出300μL样本加至一个无RNA酶的1.5mL离心管中，再向其中加入300μL的异丙醇；
b. 向上述离心管中加入20μL磁珠悬浮混合液，并涡旋振荡30秒进行充分混合。
c.室温孵育5分钟，期间上下颠倒混匀3-5次。
2）拭子样本处理：
a.将采集的拭子样液连同拭子一起涡旋振荡1分钟，使拭子上粘附的样本被充分洗脱下来。
b. 取出300μL洗脱后的样液加至一个无RNA酶的1.5mL离心管中，再加入300μL的异丙醇。
c.向上述离心管中加入20μL磁珠悬浮混合液，涡旋振荡30秒以充分混匀。
d.室温孵育5分钟，期间上下颠倒混匀3-5次。
3、将上述离心管置于磁力架上进行磁分离：离心管置于磁力架后，静置2分钟，期间每30秒轻轻地颠倒磁力架一次，使管盖上的磁珠也聚集到管壁。吸去磁珠以外的液体，避免吸到磁珠。
4、从磁力架上取下离心管，加入800μL 纯化液（W液）（使用前检查是否已加入无水乙醇），涡旋混匀20秒后进行磁分离，吸去磁珠以外的液体，避免吸到磁珠。用量程为10μL或者20μL的移液器吸去残留在管壁上较大的液滴。
5、将管盖打开，在超净工作台中晾干磁珠，晾3分钟为宜，如管底仍有肉眼可见的液体残留，用量程为10μL或者20μL的移液器将其吸去。
6、取下离心管，加入100μL洗脱液，吹吸混匀使磁珠充分悬浮后于室温孵育5分钟，期间轻轻涡旋2-3次以悬浮磁珠。
7、将离心管置于磁力架上进行磁珠分离，吸取磁珠以外的液体于无RNA酶的1.5mL离心管中，避免吸到磁珠，得到的核酸溶液用于后续检测或置于-70℃*保存。
【产品性能指标】
1、外观
1.1 包装标签
包装完整无破损，标签清晰，液体无泄漏。
1.2颜色和澄清度
磁珠悬浮混合液，浑浊状态时为黑褐色混合液体，分层状态时，上层为无色液体，下层为黑褐色固体沉淀；洗脱液、纯化液（W液）均为澄清无色液体。
2、提取灵敏度
灵敏度为500 copies/mL。采用本品提取浓度为500 copies/mL的病毒样本核酸，荧光定量PCR结果呈现阳性。
3、核酸CV值
重复提取核酸浓度的变异系数（CV）应不大于5%。
【检验方法的局限性】
提取液体样本的体积应控制在300μL±10μL。
相同病毒浓度下，友康产品可以得到更高的核酸浓度
实验设计
分别用友康生物免裂解病毒核酸提取试剂和三家国内（A品牌、B品牌以及C品牌）常规病毒核酸提取试剂同时提取同一支同浓度 猪流行性腹泻病毒（PEDV）*的 RNA，然后采用荧光定量PCR进行检测。
低浓度组：1×105 copies/mL
 |  |  |
| 品牌 | Ct | 品牌 | Ct | 品牌 | Ct |
| 友康 | 22.27 | 友康 | 22.27 | 友康 | 22.27 |
| A品牌 | 23.64 | B品牌 | 22.93 | C品牌 | 22.57 |
实验结果
在相同的病毒浓度下（病毒浓度为1×105copies/mL），友康免裂解病毒核酸提取试剂与A、B、C三个品牌常规病毒核酸提取试剂相比，Ct值较低。
结论：友康免裂解病毒核酸提取试剂 提取性能优于其他品牌产品。
高浓度组：5×108 copies/mL
 |  |  |
| 品牌 | Ct | 品牌 | Ct | 品牌 | Ct |
| 友康 | 13.44 | 友康 | 12.97 | 友康 | 13.24 |
| A品牌 | 18.84 | B品牌 | 18.94 | C品牌 | 18.26 |
实验结果
在相同的病毒浓度下（病毒浓度为5×108copies/mL），友康免裂解病毒核酸提取试剂与A、B、C三个品牌常规病毒核酸提取试剂相比，Ct值平均低5.4左右。
结论：友康免裂解病毒核酸提取试剂 提取性能显著优于其他品牌产品。
* PEDV，猪流行性腹泻病毒，为冠状病毒科冠状病毒属的猪流行性腹泻病毒，病毒基因组为单股正链RNA病毒，有囊膜。病毒的基因组大小与结构组成均与冠状病毒相近，适合用作实验材料。
