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液氮罐验证
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我们是专注于为生物制药客户提供质控仪器、设备计量校准、GMP厂房验证/设备验证/3Q验证的专业服务供应商。我们给制药客户解决的是一站式的QC/QA/工程部/验证部的质控外包服务。
我们活跃于许多关键市场领域，从细胞/基因治疗领域、抗体药方向、干细胞治疗到疫苗生产等生物制药领域，一直以来都是围绕生物医药客户实现让“让每一个伙伴更幸福，让制药体系更安全"为使命，我们以对客户的专业态度、对细节的关注和奉献为荣，以“成为生物制药计量验证优秀服务商"为愿景。
在当前生物制药非常好的浪潮下，质控是企业的生命线，优质的质控外包（计量与验证等外包）成为越来越多客户的选择，可以减轻生物制药企业的人员压力、成本压力，提高质控的效率，所以选择一家有质控意识和高质量服务的第三方成为了必然的趋势。我们可以为客户提高质控的效率、降低质控的成本、践行优质的客户服务体验。
自主品牌：“华谱验证”、“泽恒计量”，提供生物制药专业的GMP验证/设备验证服务、计量校准服务。
自主品牌：阔增（ADDGent）提供专业的质控仪器，如：快速无菌检测仪、无耗材细胞计数仪、全光谱流式细胞仪、细胞工厂显微镜、超微量分光光度计、全自动核酸蛋白分析仪、浮游菌采样仪、尘埃粒子计数器等质控仪器。
我们提供的GMP验证/设备验证、仪器计量校准服务适合QA/验证部/工程部门。
我们提供的质控产品，经过多年的检验适合QC部门。
做质控我们是专业的，成为客户质控放心的小帮手，我们专注于服务生物制药。
使命：让每一个伙伴更幸福，让制药体系更安全。
愿景：成为生物制药计量验证优秀服务商。
目标：服务5000家制药企业。
核心价值观：长期主义、优质伙伴、企业家精神。
注：所有的产品不用于人体医疗。
泽恒.华谱在全国有如下子公司：
北京、天津、上海、济南、沈阳、武汉、苏州、成都、济南，共9个子公司。
即将新开设的子公司有长沙、广州、杭州。
详细信息
液氮罐验证
贮存液氮罐如何验证
液氮罐(Liquid)不管在世界各国，都早已被运用在很多的医药学行业里，在医疗界关键运用于超低温(Lowtemperature)储存干细胞(cell)，血液样版，冷藏(freezing)试管胚胎，及其人体冷冻(人体器官)等技术(technology)的实时控制都*它，那么贮存液氮罐又有什么特殊要求呢？
1：液氮罐主要用途是什么呢？
液氮罐主要是用来储存液氮，用于后期的低温实验或储存需要低温保存的样品如细胞、组织等（用于室内液氮的静置贮存，不宜在工作状态下作远距离运输使用）。
2：为什么液氮罐要做温度分布验证呢？
液氮罐主要是用来冷冻保存样品，但是液氮的易挥发性、箱体的密封性等会对液氮罐的液氮量有较大的影响，我们都知道液氮的温度是-196℃，但是在液氮罐中不止存在液氮，还存在液气混合相，再往上还有气相，这里面的温差巨大，那么如何保证液氮在消耗的过程中依然可以保证足够的低温呢，这就需要用液氮罐验证的数据来说话。 液氮验证的数据来源于空载和满载，在空载的状态下，液氮的消耗量较低，所以一般数据有24h就可以，但是在满载的状态下，液氮的消耗量是大于空载的，所以我们一般建议满载至少48h。
3：液氮罐温度监控探头和温度分布探头确认
对于气相罐而言，液氮罐设备监控探头至少应有一个位于装载区域靠近罐体部位置，若有多个监控探头的液氮罐，建议罐体部和底部至少放置一个探头。在实验中，温度的探头一般是分布在上下2层，那么，液氮随着消耗越来越少，上层的探头离液氮越远，温度也就越高，这就可能造成上层的温度超标，所以试验时间的长短对温度影响很大，同时我们也知道，液氮罐里的液氮是可以添加的，所以我们在验证过程中不添加液氮，48h的数据如果合格，那么在试验样品保存中只要及时添加液氮，就不会出现样品保存温度过高的情况，杜绝温度过高的影响。
4：液氮罐的气密性
影响液氮消耗的还有一个就是气密性，如果液氮罐的气密性比较好，能够有效的减少液氮的挥发，而且保证液氮罐内气相的稳定，不会出现温度急剧上升的情况。而这个在使用中可以通过罐口的“水雾”的多少来判断，罐口无“水雾”或者很少都能说明气密性不错。
最后一个我认为比较重要的是开盖时间，在开盖的状态下，液氮会大量挥发，所以在开盖取样的过程中液氮的挥发造成的影响也需要考虑，取样后的上层温度在稳定后是否合格，防止由于人员开盖操作时间过长导致的温度超标风险。
5：液氮罐在使用时，要经常记录液氮剩余量，也要及时补充液氮，那么什么时候补充液氮呢？如何测量液氮剩余量呢？
测量方法很简单，使用探条测量液氮的深度就可以知道什么时候该充氮了，塑料杆作探条放入罐中一段时间，取出放在空气中，探条上将出现一条箱线，这样就可测得液氮的高度。如不及时充氮，液氮将耗尽。
另外一种方法是：先确定液氮罐的临界重量(即该充氮时的重量)，然后每隔一段时间称一次，当与临界重量相同时，就该充氮了。
6：为了保证细胞储存环境达标，应定期对液氮罐进行确认，部分常见的液氮罐确认项目如下：
6.1对于能够自动充氮的液氮罐应定期检查电磁阀连接以及运行情况。
6.2液氮补充罐压力是否在接受范围内。
6.3 低液位报警功能测试。
6.4.高温报警功能确认，建议和低液位报警测试一起测试，可有效节约确认时间。
6.5 温度监控探头确认，对于气相罐而言，液氮罐设备监控探头至少应有一个位于装载区域靠近罐体部位置，若有多个监控探头的液氮罐，建议罐体部和底部至少放置一个探头。
6.6 温度分布测试，使用校准过的温度监控探头在液氮罐内合理地均匀布置监测点，统计液氮罐实际储存条件下的温度是否在可接受范围内。
6.7 开盖测试，模拟操作人员日常取细胞时对罐体的温度影响，这项测试有助于规范液氮罐日常取样操作流程，防止由于人员开盖操作时间过长导致的温度标风险。
公司背景介绍：
泽恒.华谱在计量校准、验证与确认的优势是专注做生物制药质控服务，针对一些特殊的仪器都非常熟悉，核心团队来源于制药公司和仪器厂家，对仪器和GMP法规都很熟悉，比如：我们团队专门研发了替代进口的荧光定量PCR仪校准装置，大大降低荧光定量/定性PCR仪校准的成本（远低于同行）；我们开发了细胞计数仪的校准内部规程；开发了细胞复苏仪的内部校准规程；开发了凝胶电泳扫描仪的校准规程；我们开发了温度验证所需要的超低温和超高温一体化无线探头，降低用户大量使用探头时的成本，代替了进口；这些例子还有很多，因为我们都是生物出身，所以我们关注每一个生物用户工艺要求，在生物制药仪器设备上面专注，“与质量同行、做仪器设备质控”，为了让生物制药更安全而努力。
我们在服务上与其它单位密切合作，包括强检、特检或做不了的都帮客户代送代取，省时、省力、方便客户。
泽恒.华谱是专注于为生物制药行业提供实验室仪器计量校准、仪器设备验证与验证/厂房验证的专业服务商。我们给制药客户解决的是一站式QC/QA/工程部/验证部/生产部的质控外包服务。
