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液氮罐验证

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价格区间:面议 应用领域:医疗卫生,生物产业
华谱(上海)检测技术有限公司

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我们活跃于许多关键市场领域,从细胞/基因治疗领域、抗体药方向、干细胞治疗到疫苗生产等制药领域,一直以来都是围绕生物医药客户实现让让每一个伙伴更幸福,让制药体系更安全"为使命,我们以对客户的专业态度、对细节的关注和奉献为荣,以成为生物制药计量验证优秀服务商"为愿景。


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目标:服务5000家制药企业。

核心价值观:长期主义、优质伙伴、企业家精神。



















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液氮罐验证

贮存液氮罐如何验证

液氮罐(Liquid)不管在世界各国,都早已被运用在很多的医药学行业里,在医疗界关键运用于超低温(Lowtemperature)储存干细胞(cell),血液样版,冷藏(freezing)试管胚胎,及其人体冷冻(人体器官)等技术(technology)的实时控制都*它,那么贮存液氮罐又有什么特殊要求呢?


1:液氮罐主要用途是什么呢?

液氮罐主要是用来储存液氮,用于后期的低温实验或储存需要低温保存的样品如细胞、组织等(用于室内液氮的静置贮存,不宜在工作状态下作远距离运输使用)。


2:为什么液氮罐要做温度分布验证呢?

液氮罐主要是用来冷冻保存样品,但是液氮的易挥发性、箱体的密封性等会对液氮罐的液氮量有较大的影响,我们都知道液氮的温度是-196℃,但是在液氮罐中不止存在液氮,还存在液气混合相,再往上还有气相,这里面的温差巨大,那么如何保证液氮在消耗的过程中依然可以保证足够的低温呢,这就需要用液氮罐验证的数据来说话。 液氮验证的数据来源于空载和满载,在空载的状态下,液氮的消耗量较低,所以一般数据有24h就可以,但是在满载的状态下,液氮的消耗量是大于空载的,所以我们一般建议满载至少48h。


3:液氮罐温度监控探头和温度分布探头确认

对于气相罐而言,液氮罐设备监控探头至少应有一个位于装载区域靠近罐体部位置,若有多个监控探头的液氮罐,建议罐体部和底部至少放置一个探头。在实验中,温度的探头一般是分布在上下2层,那么,液氮随着消耗越来越少,上层的探头离液氮越远,温度也就越高,这就可能造成上层的温度超标,所以试验时间的长短对温度影响很大,同时我们也知道,液氮罐里的液氮是可以添加的,所以我们在验证过程中不添加液氮,48h的数据如果合格,那么在试验样品保存中只要及时添加液氮,就不会出现样品保存温度过高的情况,杜绝温度过高的影响。


4:液氮罐的气密性

影响液氮消耗的还有一个就是气密性,如果液氮罐的气密性比较好,能够有效的减少液氮的挥发,而且保证液氮罐内气相的稳定,不会出现温度急剧上升的情况。而这个在使用中可以通过罐口的“水雾”的多少来判断,罐口无“水雾”或者很少都能说明气密性不错。

最后一个我认为比较重要的是开盖时间,在开盖的状态下,液氮会大量挥发,所以在开盖取样的过程中液氮的挥发造成的影响也需要考虑,取样后的上层温度在稳定后是否合格,防止由于人员开盖操作时间过长导致的温度超标风险。


5液氮罐在使用时,要经常记录液氮剩余量,也要及时补充液氮,那么什么时候补充液氮呢?如何测量液氮剩余量呢?

测量方法很简单,使用探条测量液氮的深度就可以知道什么时候该充氮了,塑料杆作探条放入罐中一段时间,取出放在空气中,探条上将出现一条箱线,这样就可测得液氮的高度。如不及时充氮,液氮将耗尽。

另外一种方法是:先确定液氮罐的临界重量(即该充氮时的重量),然后每隔一段时间称一次,当与临界重量相同时,就该充氮了。


6:为了保证细胞储存环境达标,应定期对液氮罐进行确认,部分常见的液氮罐确认项目如下:

6.1对于能够自动充氮的液氮罐应定期检查电磁阀连接以及运行情况。

6.2液氮补充罐压力是否在接受范围内。

6.3 低液位报警功能测试。

6.4.高温报警功能确认,建议和低液位报警测试一起测试,可有效节约确认时间。

6.5 温度监控探头确认,对于气相罐而言,液氮罐设备监控探头至少应有一个位于装载区域靠近罐体部位置,若有多个监控探头的液氮罐,建议罐体部和底部至少放置一个探头。

    6.6 温度分布测试,使用校准过的温度监控探头在液氮罐内合理地均匀布置监测点,统计液氮罐实际储存条件下的温度是否在可接受范围内。

    6.7 开盖测试,模拟操作人员日常取细胞时对罐体的温度影响,这项测试有助于规范液氮罐日常取样操作流程,防止由于人员开盖操作时间过长导致的温度标风险。


公司背景介绍:

泽恒.华谱在计量校准、验证与确认的优势是专注做生物制药质控服务,针对一些特殊的仪器都非常熟悉,核心团队来源于制药公司和仪器厂家,对仪器和GMP法规都很熟悉,比如:我们团队专门研发了替代进口的荧光定量PCR仪校准装置,大大降低荧光定量/定性PCR仪校准的成本(远低于同行);我们开发了细胞计数仪的校准内部规程;开发了细胞复苏仪的内部校准规程;开发了凝胶电泳扫描仪的校准规程;我们开发了温度验证所需要的超低温和超高温一体化无线探头,降低用户大量使用探头时的成本,代替了进口;这些例子还有很多,因为我们都是生物出身,所以我们关注每一个生物用户工艺要求,在生物制药仪器设备上面专注,“与质量同行、做仪器设备质控”,为了让生物制药更安全而努力。

我们在服务上与其它单位密切合作,包括强检、特检或做不了的都帮客户代送代取,省时、省力、方便客户。

泽恒.华谱是专注于为生物制药行业提供实验室仪器计量校准、仪器设备验证与验证/厂房验证的专业服务商。我们给制药客户解决的是一站式QC/QA/工程部/验证部/生产部的质控外包服务





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