纯蒸汽是一种干净、纯净的蒸汽，广泛应用于制药、电力、半导体等行业。为确保纯蒸汽的质量和安全性，制定了纯蒸汽检验操作规程，以规范检验人员的操作步骤和标准，保证纯蒸汽达到预期的质量要求。

　　常被用于制药行业的无菌生产中。无菌生产所用到的物料、容器、设备等物品需要使用纯蒸汽进行湿热灭菌处理。纯蒸汽检测指标主要是，如微生物限度、电导率、TOC等应满足《中华人民共和国药典》中注射用水的质量指标规定。

　　当纯蒸汽用于湿热灭菌时，为了确保灭菌质量，除以上检测指标外，制药行业还必须定期对纯蒸汽进行与灭菌质量相关的三个重要的检测项目：不凝性气体含量、过热度以及干燥度。

　　1、不凝性气体：不凝性气体可在纯蒸汽制备过程中夹杂在纯蒸汽中，使蒸汽变成了蒸汽和气体的混合物。每100ml饱和蒸汽中不凝气体体积不超过3.5ml(相当于3.5%，体积分数);

　　2、干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液态水的总量，干燥度越低其在灭菌过程中释放的潜热也就越少，目前的干燥度检测方法多为近似。对金属载体进行灭菌时，干燥值不低于0.95，对非金属载体进行灭菌时，而干燥值不低于0.9。

　　3、过热度：当纯蒸汽释放到大气压时，过热不超过25。

　　纯蒸汽服务内容：酸碱度，性状，硝酸盐，氯，电导率，总有机碳，不挥发物，重金属，微生物限度。

公司背景介绍：

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泽恒.华谱是专注于为生物制药行业提供实验室仪器计量校准、仪器设备验证与验证/厂房验证的专业服务商。我们给制药客户解决的是一站式QC/QA/工程部/验证部/生产部的质控外包服务。