超低温冰箱验证如何做？

1：什么是超低温冰箱呢?

超低温冰箱，又称超低温冰柜、超低温保存箱。 按大致可分为： 可适用金枪鱼的保存、电子器件、特殊材料的低温试验及保存血浆、生物材料、疫苗、试剂、生物制品、化学试剂、菌种、生物样本等低温保存。

2：超低温冰箱的性能特点有哪些呢？

2.1一般采用双机复叠形式。

2.2两个压缩机，复叠工作。

2.3保温材料一般是聚氨酯材料，不同的工艺保温系数差别较大。

3：为什么超低温冰箱要做温度分布试验呢？

3.1 因为显示温度其本身就不等于实际温度显示温度只是箱内探头区域的实际温度。为保证温度稳定，生产商一般会将温度监控探头放在缓冲液中，显示温度会有延迟，你会发现短时开门后温度依然很稳定。居多测试数据说明显示温度与实际温度的相差8℃都不是罕见现象。

3.2 冰箱内的各个角的温度都不相同，由于两个压缩机，复叠工作方式，冰箱内单点位置的温度是波动的、同一时间点，不同位置的温度可能会相差5℃以上，取决于样品的摆放方式以及冰箱的性能。

3.3 所以会根据客户不同需求，定制其方案，满足体系及法规要求。

4：超低温冰箱验证项目如下

4.1 安装确认

4.2 运行功能确认

4.3 报警测试

4.4 噪音测试

4.5 温度控制偏差

4.6 温度分布试验（空载和满载）

4.7 开关门试验

4.8 断电保温试验

公司背景介绍：

泽恒.华谱在计量校准、验证与确认的优势是专注做生物制药质控服务，针对一些特殊的仪器都非常熟悉，核心团队来源于制药公司和仪器厂家，对仪器和GMP法规都很熟悉，比如：我们团队专门研发了替代进口的荧光定量PCR仪校准装置，大大降低荧光定量/定性PCR仪校准的成本（远低于同行）；我们开发了细胞计数仪的校准内部规程；开发了细胞复苏仪的内部校准规程；开发了凝胶电泳扫描仪的校准规程；我们开发了温度验证所需要的超低温和超高温一体化无线探头，降低用户大量使用探头时的成本，代替了进口；这些例子还有很多，因为我们都是生物出身，所以我们关注每一个生物用户工艺要求，在生物制药仪器设备上面专注，“与质量同行、做仪器设备质控”，为了让生物制药更安全而努力。

我们在服务上与其它单位密切合作，包括强检、特检或做不了的都帮客户代送代取，省时、省力、方便客户。

泽恒.华谱是专注于为生物制药行业提供实验室仪器计量校准、仪器设备验证与验证/厂房验证的专业服务商。我们给制药客户解决的是一站式QC/QA/工程部/验证部/生产部的质控外包服务。