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移液器计量校准
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生产厂家我们是专注于为生物制药客户提设备计量校准、GMP厂房验证/设备验证/3Q验证的专业服务供应商。我们给制药客户解决的是一站式的QC/QA/工程部/验证部的质控外包服务。
我们活跃于许多关键市场领域,从细胞/基因治疗领域、抗体药方向、干细胞治疗到疫苗生产等制药领域,一直以来都是围绕生物医药客户实现让“让每一个伙伴更幸福,让制药体系更安全"为使命,我们以对客户的专业态度、对细节的关注和奉献为荣,以“成为生物制药计量验证优秀服务商"为愿景。
在当前生物制药浪潮下,质控是企业的生命线,优质的质控外包(计量与验证等外包)成为越来越多客户的选择,可以减轻制药企业的人员压力、成本压力,提高质控的效率,所以选择一家有质控意识和高质量服务的第三方成为了必然的趋势。我们可以为客户提高质控的效率、降低质控的成本、践行优质的客户服务体验。
自主品牌:“华谱验证”、“泽恒计量”,提供生物制药专业的GMP验证/设备验证服务、计量校准服务。
我们提供的GMP验证/设备验证、仪器计量校准服务适合QA/验证部/工程部门。
使命:让每一个伙伴更幸福,让制药体系更安全。
愿景:成为生物制药计量验证优秀服务商。
目标:服务5000家制药企业。
核心价值观:长期主义、优质伙伴、企业家精神。
移液器计量校准
1.相关术语
移液器:具有一定量程我范围,可将液体从容器内吸出,移入另一容器内的计量器具。(加液器、加样枪、吸液器等统称为移液器)。
可移动移液器:可调节容量值的移液器。
定量移液器:具有单一容量值的移液器。
吸液嘴:安装在移液器下端的,用于吸入、排除液体的部件。
计量单位:移液器的计量单位为μl或ml。
2.计量性能要求
移液器在标准温度20℃时,其容量允许误差和重复性见下表:
标准容量/μl | 检定点 | 容量允许误差±(%) | 测量重复性≤(%) |
1 | 0.1 | 20.0 | 10.0 |
0.5 | 20.0 | 10.0 | |
1 | 12.0 | 6.0 | |
2 | 0.2 | 20.0 | 10.0 |
1 | 12.0 | 6.0 | |
2 | 12.0 | 6.0 | |
5 | 0.5 | 20.0 | 10.0 |
1 | 12.0 | 6.0 | |
5 | 8.0 | 4.0 | |
10 | 1 | 12.0 | 6.0 |
5 | 8.0 | 4.0 | |
10 | 8.0 | 4.0 | |
50 | 5 | 8.0 | 4.0 |
25 | 4.0 | 2.0 | |
50 | 3.0 | 1.5 | |
100 | 10 | 8.0 | 4.0 |
50 | 3.0 | 1.5 | |
100 | 2.0 | 1.0 | |
200 | 20 | 4.0 | 2.0 |
100 | 2.0 | 1.0 | |
200 | 1.5 | 1.0 | |
1000 | 100 | 2.0 | 1.0 |
500 | 1.0 | 0.5 | |
1000 | 1.0 | 0.5 |
3.移液器记录校准
(1) 环境条件
移液器应在室温为(20±5)℃,且室温变化不得大于1℃/h的条件下进行。
(2) 校准使用介质
介质应符合GB 6682-1992《分析实验用水规格和试验方法》要求的蒸馏水或去离子水,并提前24h放入实验室内,使其温度与室温温差不大于2℃。
(3) 校准项目
包括:外观、密合性、容量。
(4) 外观检查
用目测、触摸或用放大镜观察被检移液器。
(5) 密合性检查
将安装吸液嘴的待检移液器连接在侵入液体5cm的测试玻璃管上端,启动抽气设备,使真空表指针指示在0.04MPa,达到平衡后,持续5s,此时测试玻璃管下端不得有旗袍产生。
(6) 容量法检定流程
a.将称量杯放入电子天平,稳定后,使天平复零;
b.将移液器调至被检点;
c.垂直握住移液器,吸取蒸馏水,擦干吸液嘴外的液体;
d.从电子天平中取出量杯,缓慢将蒸馏水打入称量杯中;
e.将称量杯放回天平中,进行称量读取数值,同时测量并记录容器内蒸馏水的温度;
f.重复测试6次,计算每次的测量误差。
公司背景介绍:
泽恒.华谱在计量校准、验证与确认的优势是专注做生物制药质控服务,针对一些特殊的仪器都非常熟悉,核心团队来源于制药公司和仪器厂家,对仪器和GMP法规都很熟悉,比如:我们团队专门研发了替代进口的荧光定量PCR仪校准装置,大大降低荧光定量/定性PCR仪校准的成本(远低于同行);我们开发了细胞计数仪的校准内部规程;开发了细胞复苏仪的内部校准规程;开发了凝胶电泳扫描仪的校准规程;我们开发了温度验证所需要的超低温和超高温一体化无线探头,降低用户大量使用探头时的成本,代替了进口;这些例子还有很多,因为我们都是生物出身,所以我们关注每一个生物用户工艺要求,在生物制药仪器设备上面专注,“与质量同行、做仪器设备质控”,为了让生物制药更安全而努力。
我们在服务上与其它单位密切合作,包括强检、特检或做不了的都帮客户代送代取,省时、省力、方便客户。
泽恒.华谱是专注于为生物制药行业提供实验室仪器计量校准、仪器设备验证与验证/厂房验证的专业服务商。我们给制药客户解决的是一站式QC/QA/工程部/验证部/生产部的质控外包服务。