- 面议
起订量：
流式细胞仪校准
该企业相似产品
我们是专注于为生物制药客户提供质控仪器、设备计量校准、GMP厂房验证/设备验证/3Q验证的专业服务供应商。我们给制药客户解决的是一站式的QC/QA/工程部/验证部的质控外包服务。
我们活跃于许多关键市场领域，从细胞/基因治疗领域、抗体药方向、干细胞治疗到疫苗生产等生物制药领域，一直以来都是围绕生物医药客户实现让“让每一个伙伴更幸福，让制药体系更安全"为使命，我们以对客户的专业态度、对细节的关注和奉献为荣，以“成为生物制药计量验证优秀服务商"为愿景。
在当前生物制药非常好的浪潮下，质控是企业的生命线，优质的质控外包（计量与验证等外包）成为越来越多客户的选择，可以减轻生物制药企业的人员压力、成本压力，提高质控的效率，所以选择一家有质控意识和高质量服务的第三方成为了必然的趋势。我们可以为客户提高质控的效率、降低质控的成本、践行优质的客户服务体验。
自主品牌：“华谱验证”、“泽恒计量”，提供生物制药专业的GMP验证/设备验证服务、计量校准服务。
自主品牌：阔增（ADDGent）提供专业的质控仪器，如：快速无菌检测仪、无耗材细胞计数仪、全光谱流式细胞仪、细胞工厂显微镜、超微量分光光度计、全自动核酸蛋白分析仪、浮游菌采样仪、尘埃粒子计数器等质控仪器。
我们提供的GMP验证/设备验证、仪器计量校准服务适合QA/验证部/工程部门。
我们提供的质控产品，经过多年的检验适合QC部门。
做质控我们是专业的，成为客户质控放心的小帮手，我们专注于服务生物制药。
使命：让每一个伙伴更幸福，让制药体系更安全。
愿景：成为生物制药计量验证优秀服务商。
目标：服务5000家制药企业。
核心价值观：长期主义、优质伙伴、企业家精神。
注：所有的产品不用于人体医疗。
泽恒.华谱在全国有如下子公司：
北京、天津、上海、济南、沈阳、武汉、苏州、成都、济南，共9个子公司。
即将新开设的子公司有长沙、广州、杭州。
详细信息
流式细胞仪校准方法
1. 流式细胞仪的概述
流式细胞仪由液流系统、光学系统、检测系统和分析系统四部分组成。测量原理是鞘液和样品流在喷嘴附近组成个圆柱流束，与水平方向的激光束垂直相交，染色的细胞受激光照射后发出荧光或产生散射光，这些信号分别被光电倍增管荧光检测器和光电二极管散射光检测器接收，经过计算机储存、计算、分析这些数字化信息，就可得到细胞的大小、活性、核酸含量、酶和抗原的性质等物理和生化指标。主要应用于分析细胞内抗原物质、细胞受体、肿瘤细胞的DNA、RNA含量等方面。
2. 术语
等量可溶性荧光分子（MESF）：颗粒发出的荧光信号强度相当的可溶性荧光素分子的物质的量浓度。用于表示颗粒发出的荧光信号强度。
3.流式细胞仪校准
（1）环境条件
室温为（15~30）℃，室内相对湿度：≤70%。
（2）校准使用标准物质
a. 单一荧光强度的荧光微球标准物质；
b. 多重荧光强度混合荧光微球标准物质；
c. 计数荧光微球标准物质；
d. 淋巴细胞计数标准物质。
注：校准时应采用有证标准物质，相对扩展不确定度不超过20% (k=2)。
（3）校准项目
a. 外观检查
b. 分辨力
c. 线性相关系数
d. 检出限
e. 漂移
f. 重复性
g. 示值误差
（4）外观检查
用目测、手动法进行检查。
（5）分辨力校准
a. 仪器经预热，进入正常工作状态；
b. 在装有0.5 mL经过0. 22 μm滤膜过滤的磷酸盐缓冲液的试管中，移取0.5 mL单一荧光强度的荧光微球标准物质，充分混匀后上机实验；
c. 记录前向角散射光和488 nm激发下两个荧光通道，包括绿色荧光（FITC 异硫氰酸荧光素）、橙红色荧光（PE藻红蛋白）；
d. 收集门内有效信号10000个，计算前向角散射光和两个荧光通道中校准微球峰宽的相对标准偏差，即为分辨力。
（6）线性相关系数校准
a. 在装有1mL经过0.22μm滤膜过滤的磷酸盐缓冲液的试管中加入20μL多重荧光强度混合荧光微球标准物质，充分混匀后上机实验；
b. 记录488 nm激发下绿色荧光（FITC）、橙红色荧光（PE）通道信号；
c. 对试验结果进行直方图分析，荧光强度从低到高至少5种不同的荧光强度峰，每个峰收集10000个门内有效信号，得到每个峰的平均荧光强度；
d. 根据校准微球标准物质证书提供的各个峰的等量可溶性荧光分子（MESF），将各峰的MESF取对数lg（MESF），简化表示为y，各峰测量的平均荧光强度取对数lg（FITC）或lg（PE），简化表示为x，将两者线性回归得到方程y=kx+b，计算两个通道的线性相关系数（r）。
（7）检出限校准
a. 针对绿色荧光（FITC）和橙红色荧光（PE）荧光通道，采用线性相关系数中得到的线性回归方程y=kx+b；
b. 计算无荧光标记的空白微球的平均荧光强度值对应的MESF即为荧光检出限。
（8）漂移校准
a. 将周围环境温度控制在允许范围（设定温度±3℃）内，在装有1 mL经过0.22 μm滤膜过滤的磷酸盐缓冲液的试管中，加入数滴单色荧光微球标准物质，充分混匀后上机试验；
b. 记录前向角散射光和488 nm激发下绿色荧光（FITC）、 橙红色荧光（PE）通道的信号，收集10000个以上门内有效信号；
c. 测试完成后，利用直方图分析试验结果，计算标准微球的平均荧光强度值；
d. 连续开机2 h后，在相同流式细胞仪设置和荧光通道电压值的条件下重复前述试验步骤，得到标准微球的平均荧光强度值；
e. 计算相对漂移率来表示稳定性。
（9）重复性校准
a. 首先制备取100 μL淋巴细胞标准物质，按比例添加抗原决定簇CD4抗体，轻柔涡旋充分混匀，避光存放半小时，使CD4抗体与细胞充分结合；
b. 将淋巴细胞标准物质标记好CD4抗体后上机测试，收集10000个以上门内有效信号；
c. 重复测量6次，依次记录每次测量的CD4阳性细胞占总淋巴细胞的百分比，计算CD4阳性细胞数量占总淋巴细胞的百分比的相对标准偏差，作为重复性的评价。
（10） 示值误差校准
按照测量重复性实验中得到的CD4阳性细胞占总淋巴细胞的百分比，计算平均值，然后计算示值误差，最后评估示值误差校准不确定度。
公司背景介绍：
泽恒.华谱在计量校准、验证与确认的优势是专注做生物制药质控服务，针对一些特殊的仪器都非常熟悉，核心团队来源于制药公司和仪器厂家，对仪器和GMP法规都很熟悉，比如：我们团队专门研发了替代进口的荧光定量PCR仪校准装置，大大降低荧光定量/定性PCR仪校准的成本（远低于同行）；我们开发了细胞计数仪的校准内部规程；开发了细胞复苏仪的内部校准规程；开发了凝胶电泳扫描仪的校准规程；我们开发了温度验证所需要的超低温和超高温一体化无线探头，降低用户大量使用探头时的成本，代替了进口；这些例子还有很多，因为我们都是生物出身，所以我们关注每一个生物用户工艺要求，在生物制药仪器设备上面专注，“与质量同行、做仪器设备质控”，为了让生物制药更安全而努力。
我们在服务上与其它单位密切合作，包括强检、特检或做不了的都帮客户代送代取，省时、省力、方便客户。
泽恒.华谱是专注于为生物制药行业提供实验室仪器计量校准、仪器设备验证与验证/厂房验证的专业服务商。我们给制药客户解决的是一站式QC/QA/工程部/验证部/生产部的质控外包服务。
