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10cfu关节液支原体检测方法学验证标准品
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威正翔禹生物（Vian-Saga）创建于2003年，始终专注于细胞培养、细胞治疗、生物制药、疫苗生产、微生物污染检测和去除等生命科学研究领域。
工欲善其事，必先利其器，中国生物产业的快速发展离不开先进科研试剂的支持。十几年来，Vian-Saga公司持续为国家生命科学研究领域，提供高品质科研试剂及原料的甄选和进口服务，帮助中国的科学家的研究工作快马加鞭，一日千里。
在细胞治疗、生物制药等高新项目的研究和注册申请工作中，由于项目的稀缺性，很多攻坚工作需要多方技术力量的共同协作和努力。Vian-Saga公司凭借自身扎实的技术背景，依托多年国际合作的深厚资源，以及拳拳的爱国之心，为国内多个生物产业项目，围绕生产和检验领域提供个性化技术支持和一对一的解决方案，为中国的生物医疗产业提供求真务实的支持和帮助。
十几年来，威正翔禹生物（Vian-Saga）曾为『首株国产流感疫苗』研发生产上市提供重要技术支持、为『首株国产猪蓝耳病疫苗』的研发生产上市提供重要技术支持，是『中国少数民族细胞种子典藏』项目、重要合作伙伴。
2017年，公司在原有市场基础上，成立了『北京缔一生物科技有限公司』，从此『威正翔禹生物』和『缔一生物』分工合作，密切配合，为中国细胞、基因、抗体、疫苗的科学研究做出更有力的支持。
公司自创办以来，始终秉承“以人为本”的管理理念，“快乐工作，学习收获，共同进步，幸福生活”成为每一个人的价值观。
做一个有责任感的企业，我们的使命是：为中国生命科学助力；
做一个高度专业化的公司，我们的愿景是：成为中国专业的生物平台；
做一个年轻人可以不断成长的平台，我们的价值观是：成就他人，成就自我。
具有高度凝聚力和学习力的『威正翔禹/缔一生物』团队，已成为一股承载新希望的正能量，用活力和热情，源源不断地推动着中国生命科学发展的每一天。
详细信息
10CFU™ 支原体检测限标准品
10CFU™ Mycoplasma Sensitivity Standards
符合欧洲药典（EP）和日本药典（JP）要求的支原体检测标准品。欧洲药典第2.6.7章(EP 2.6.7)和日本药典(第17版)第G3章(JP G3)描述了基于NAT（核酸扩增检测的英文简称，包括PCR/qPCR）的支原体检测。如果用NAT法替代培养法检测支原体时，则要求显示每毫升样品体积(CFU/ml)中10个菌落形成单位的检测，即灵敏度需达到10CFU/ml。
适用于验证基于 NAT 的支原体检测的稳健性和灵敏度。可用于生物药、细胞治疗、再生医学制品等行业的检测及方法学验证。
德国MB公司提供系列的支原体灵敏度标准品（灭活支原体），涵盖了欧洲药典和日本药典规定的所有支原体物种（见下表），用于支原体核酸扩增法（PCR/qPCR）的方法学验证（检测限和耐用性验证）。
品名 | 货号 | 规格 | NCTC | ATCC | |
①精氨酸支原体 | 102-1003 | 标准品3管+阴性对照2管/盒 | 10129 | 23838 | |
②口腔支原体 | 102-2003 | 10112 | 23714 | ||
③鸡败血支原体 | 102-3003 | 10115 | 19610 | ||
④肺炎支原体 | 102-4003 | 10119 | 15531 | ||
⑤关节液支原体 | 102-5003 | 10124 | 25204 | ||
⑥发酵支原体 | 102-6003 | 10117 | 19989 | ||
⑦猪鼻支原体 | 102-7003 | 10130 | 17981 | ||
⑧莱氏无胆甾原体 | 102-8003 | 10116 | 23206 | ||
⑨柠檬螺原体 | 102-9003 | 10164 | 27556 | ||
⑩唾液支原体 | 102-1103 | 标准品3管+阴性对照2管/盒 | 10113 | 23064 | |
⑪支原体套装 Mycoplasma set | 102-0002 | 标准品2管+ 阴性对照2管 /盒 | 含有上述欧洲药典2.6.7要求的9种必检支原体 | ||
德国Minerva Biolabs公司的10 CFU™ 支原体检测限标准品可提供冻干粉剂型的灭活支原体标准品制剂，符合相关法规要求，适用于支原体检测的方法学验证和定量测试。
10cfu关节液支原体检测方法学验证标准品操作说明
标准品在复溶前，在室温放置平衡。
（1）标准品短时离心，以收集冻干粉至管底。
（2）每管中加入1ml样品基质液（需保证无支原体污染）。
（3）室温静置5分钟。
（4）涡旋混合10秒钟，再离心5秒钟。
（5）复溶后的标准品即可用于DNA抽提。推荐使用MB的支原体DNA提取试剂盒 （英文名：Venor®GeM Sample Preparation Kit）（每管核酸纯化柱加200μl复溶标准品）
10cfu关节液支原体检测方法学验证标准品可提供以下产品
1、药典 EP第2.6.7章和JP第17版第G3章中所列出的所有10种支原体菌株。
2、所有菌株都在低传代中培养。
3、在EP 2.6.7中描述的培养基中培养，确保GU与CFU的比率符合要求。
4、支原体在对数生长期收获。
5、所有的MB的10 CFU™ 支原体检测限标准品可溯源至ATCC、NCTC同序列号的菌株。
多种可选的产品类别
• 经灭活PCR绝对定量标准品：PCR Quantification Standards
• 浓度经滴度测定的纯化支原体基因组DNA：Genomic DNA extracts
单独出售的菌株支原体标准菌株和便捷的菌株套装
• 10CFU™ 支原体检测限标准品
• 10CFU™ 支原体检测限标准品套装
效期及储存条件
每个产品上都注明了到期日期。
未开封的试剂盒应储存在+2至+8°C。
