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S-142 Pfanstiehl 注射级琥珀酸Succinic Acid
- 型号
- S-142
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北京西美杰科技有限公司（Beijing XMJ Scientific Co.,Ltd，以下简称西美杰）于2006年成立，由留美归国生物领域专业人士创办。西美杰坚持自己的经营理念，勤奋踏实地整合全球产品资源与技术资源，为高校、科研院所的科研工作者以及生物制品生产企业提供一站式产品服务方案，帮助科研及企业单位缩短科研时间、节约科研成本、提升科研水平、增强企业市场竞争力。
西美杰以其开放、进取、诚信、专业等优势与国外多家试剂、原料和技术供应商建立了长期稳定的合作伙伴关系，成为了众多国际厂商的中国区总代理、一级代理和中国授权代表处。更与药用辅料生产商长期战略性合作，共同开展制药辅料的进口注册与市场开拓。
业务的迅猛发展促进了西美杰内部组织架构的不断优化，针对科研客户与企业客户的不同需求，西美杰建立了科研与工业两支独立的营销团队，分别配备专业的技术支持和客服人员，力求为不同类型的客户提供前沿专业的解决方案以及产品与高效的服务。
经过十多年的发展，西美杰得到了众多客户的支持与信赖，在业务上实现了迅猛发展，以专业的服务成为多家跨国企业中国区研发与生产基地、制药企业与诊断企业以及中科院系统、军科院系统、医科院系统、清华大学、北京大学、北大医学部、首都医科大学等高校与科研院所采购平台的供货商。
一、西美杰主营产品线与代理品牌
1. 免疫学：二抗和底物生产商KPL的中国代理；抗体生产商Lifespan，Abnova，Cali-Bio，Mybiosource等近10个品牌的中国一级代理。
2. 分子与细胞生物学：德国生化试剂Panreac-AppliChem、德国核苷酸原料品牌Jena Bioscience等中国总代理；氧化应激检测Cell Biolabs、转染试剂专家 Mirus、动物免注射给药工具Alzet等中国总代理或一级代理。
3. 植物学：美国组培试剂品牌Phytotech中国总代理；植物抗体生产商Agrisera、组培抗菌剂产品PPM供应商PCT中国一级代理。
4. 蛋白结构学：特色蛋白结晶试剂与耗材Jena Bioscience、Hampton、Anatrace、MiTeGen。
5. 生物制药：覆盖制药从上游到下游环节，全球药用辅料供应商Pfanstiehl(全球重磅生物药中7个药物的辅料供应商)、细胞营养添加物KERRY、欧洲制药生化原料供应商Panreac-AppliChem，以及HCP/Prot A/BSA残留检测试剂盒生产商Cygnus等中国制药领域代理。
6. 诊断原料：二抗和底物生产商KPL以及自身免疫抗原抗体生产商Arotec中国总代理。
二、西美杰主营产品领域与服务
1. 科研/研发产品及服务项目
研究领域上：覆盖生物化学、细胞生物学、免疫学、蛋白组学、植物学、分子生物学、药物筛选；
研究对象上：覆盖人类、动物与模式动物、植物等物种；
产品结构上：从基因到蛋白质结构与in vivo/in vitro功能的分析和研究；
产品种类上：从试剂到特殊工具和耗材。
2. 生物工业生产原料、药用辅料
覆盖培养基生产、生物制药/疫苗生产细胞营养、无抗生素筛选原核表达系统、HCP/Prot A/BSA残留检测试剂盒、检测抗原/抗体/底物/BSA、诊断工业原料。
3. 技术服务、合约开发与技术转让
稳定表达CHO细胞株的构建与工艺开发；
培养基优化；
多肽合成、抗体定制、病毒包装等；
药物功能筛选服务KinaseProfiler™等。
4. 代理进口服务
西美杰拥有自主进出口资质，和自有国际物流运输系统，为中国众多大型科研机构提供免税科研仪器和试剂的代理进口服务，我们乐意为客户代理进口在中国没有销售代理的产品。
西美杰将继续秉承诚信、专业经营之风，整合全球优势产品资源、技术资源和我公司的服务资源，为高校、科研院所的科研工作者以及生物制品生产企业提供一站式的服务。
详细信息
Pfanstiehl 注射级琥珀酸Succinic Acid
抗体和蛋白质药物的配方开发过程中，缓冲液可以帮助实现远离其等电点（pI）的pH值目标(通常低于pI). 缓冲液具有的强大缓冲能力，可以在加工、储存和给药过程中为抗体蛋白分子提供最佳的物理和化学稳定性。由于大多数传统的单克隆抗体的pI在5.9至9.0之间，因此pH值在4.5至6.5之间是单克隆抗体制剂被高度期望的范围，以平衡物理和化学降解风险。
此外，IgG4的pI通常在6至7.1之间，那么pH 5.0则是目标制剂的理想pH值，因为它能够通过静电排斥和降低较高温度下脱酰胺的风险，以达到稳定分子的目的。
尽管在液体和冻干产品中，组氨酸在pH 5.5至6.5的范围内都占据主导地位，但如果目标pH值在4.5至5.5之间，我们依然还有另外三种缓冲液可选，即醋酸盐、柠檬酸盐和琥珀酸盐。这些缓冲物质存在某些固有的挑战，阻碍了它们在静脉和皮下给药以及液体和冻干剂型方面的广泛使用。而组氨酸的pKa值为6，在pH<5.5时缓冲性较差，因此在4.5至5.5的pH范围内应用有限。虽然醋酸盐在此范围内具有良好的缓冲能力，但其易挥发和冷冻干燥过程中溶剂的过度损失是其应用相关的潜在挑战。柠檬酸盐缓冲制剂在皮下应用中使用有限，原因是在皮下注射期间存在坏死的风险。琥珀酸盐在pH4.5至5.5之间提供了强大的缓冲能力，但由于琥珀酸盐结晶影响产品稳定性而导致pH值剧烈波动的风险，通常避免其用于冷冻或冻干的应用。以下表格总结了在注射制剂中使用这四种缓冲液的局限性[1]。
在比较这些缓冲液系统时，琥珀酸盐具有显著的内在优势。首先，其pKa值为4.2和5.6，琥珀酸盐缓冲液在pH4.4和5.8之间提供了优异的缓冲能力。其次，它不像醋酸易挥发，因此能够用于冻干产品。最后，琥珀酸盐已被证明具有体内给药后可接受的耐受性。然后这些优点可能由于琥珀酸盐在冷冻或冷冻干燥过程中易结晶，从而导致pH值波动以及这些pH值波动影响产品稳定性的风险而忽视掉了。
Sundaramurthi et al. [2]在他们的工作中强调了琥珀酸盐由于冻干而引起其pH值变化的程度。在他们的研究中，将50至200mM浓度的琥珀酸缓冲液从0°C冷却至25°C，线性冷冻速率为0.5°C/min，使用低温pH电极表征冷冻对pH的影响。他们的研究表明，pH值波动的大小和方向性取决于起始琥珀酸浓度，起始溶液pH值和冷冻速率。并且这种波动可以通过蛋白质和糖等共溶质的存在而被减弱。琥珀酸盐在冷冻过程中的结晶被确定为其pH值变化的根本原因。
Anvay Ukidve et al.[1] 在他们的工作中评估了使用琥珀酸作为用于pH 4.5至5.5之间的单克隆抗体制剂的缓冲液在冷冻、冷冻储存和冻干中的应用。他们的研究中，发现25mM琥珀酸盐可以作为达到pH5.0的传统单克隆抗体制剂缓冲液；同时确定琥珀酸单钠的选择性结晶为其pH值变化的根本原因。此外，他们的工作证实通过加入2%w/v的蔗糖可以减轻琥珀酸单钠的结晶，从而极大缓解pH值的波动，使其可以用于mAb药物制剂，并在加速动力学稳定性测试中显示出可接受的质量属性。
Pfanstiehl 注射级琥珀酸Succinic Acid
Pfanstiehl秉承一贯高品质理念，继早已上市的琥珀酸钠D-161后，再次重磅推出注射级别琥珀酸Succinic acid（植物源）, 具有高纯度，超低内毒素，超低金属残留的特点，单独检测29种金属离子，并且新增DNA，RNA，DNA酶，RNA酶和脂肪酶，亚硝酸盐等多项质量指标的检测，符合多国药典规定（NF, EP, BP, JPE, ChP），可用于生物治疗性药物和疫苗的生产。
产品信息：
·产品名称:Succinic Acid, High Purity, Low Endotoxin, Low Metals, NF, EP, BP, JPE, ChP (S-142)
·中文名称：琥珀酸
·分子式：C4H6O4
·分子量：118.09 g / mol
·CAS号：110-15-6
·产品货号：S-142
产品特点：
·高纯度，超低内毒素，超低微生物含量，超低金属杂质残留
·质量指标新增DNA，RNA，DNA酶，RNA酶，脂肪酶和亚硝酸盐检测
·符合多国药典：NF, EP, BP, JPE, ChP
·符合ICH Q3D标准
·符合GMP标准
·美国DMF和中国CDE药用辅料登记工作进行中
产品应用：
·缓冲液
如果您对Pfanstiehl的注射级别Succinic Acid S-142感兴趣，欢迎联系Pfanstiehl 中国区代理北京西美杰科技有限公司获得如下详细的产品概况说明文件和测试样品。
[1]Anvay Ukidvea,1 , Kelvin B. Remberta,1,2 , Ragaleena Vanipentaa , Patrick Doriona,2 , Pierre Lafarguetteb , Timothy McCoya,2 , Atul Salujaa , Raj Suryanarayananc , Sanket Patkea, Succinate buffer in biologics Products；real world formulation considerations, processing risks and mitigation strategies. Pharmaceutics, Drug Delivery and Pharmaceutical Technology. 2022.
[2]Sundaramurthi P, Shalaev E, Suryanarayanan R. Calorimetric and diffractometric evidence for the sequential crystallization of buffer components and the consequential pH swing in frozen solutions. J Phys Chem B. 2010;114(14):4915–4923.
西美杰代理Pfanstiehl Inc.其他产品系列如下，如需测试请欢迎联系北京西美杰科技获取100g免费试用装。
北京西美杰科技有限公司为Pfanstiehl中国代理，为客户提供完善的技术支持与售后服务。北京西美杰是 Pfanstiehl代理， Pfanstiehl中国代理， Pfanstiehl北京代理， Pfanstiehl总代理， Pfanstiehl上海代理，， Pfanstiehl西北代理， Pfanstiehl西南代理， Pfanstiehl东北代理， Pfanstiehl华北代理， Pfanstiehl华南代理， Pfanstiehl华中代理，负责 Pfanstiehl在中国的相关业务。
