产品名称：

美德声 IsoCell PRO 先进疗法隔离器/细胞治疗隔离器

产品详情

IsoCell PRO是BIOAIR为细胞和基因治疗设计的隔离系统，提供用于先进疗法药物（ATMPs）生产的无菌操作环境。IsoCell PRO专为需要GMP认证的细胞治疗、基因治疗和再生医学应用而设计，通过一体化设计实现工作流的高效和成本节省。隔离器内部具备CO₂/O₂培养箱、显微镜、废弃物处理系统，并使用垂直单向气流系统确保无菌等级A环境。此系统采用过氧化氢气化（H₂O₂）消毒，支持对隔离器和传输舱进行全面灭菌，确保材料进入操作区域前无菌处理。

IsoCell PRO的气流和自动化控制系统，确保在GMP标准下的无菌生产，同时支持SCADA系统的监控和数据追溯，符合21 CFR Part 11标准。多种集成组件进一步提升了工作区的安全性和便捷性，例如快速传递窗和模块化设计，支持不同生产需求的定制配置。

产品列表

性能特点

ü  GMP认证：符合GMP、FDA和USP标准，适合细胞和基因治疗的无菌操作。

ü  一体化培养箱：集成CO₂/O₂培养箱，无需在操作中转移样本，保持高等级环境。

ü  自动化控制：通过SCADA系统监控，实现21 CFR Part 11的合规数据管理。

ü  过氧化氢消毒：支持H₂O₂消毒，确保工作区和传输舱在材料进入前达到无菌状态。

ü  正压防护：HEPA过滤器保证正压环境，防止外部污染回流。

ü  集成显微镜：内置显微镜和15英寸监视器，支持实时细胞观察和数据存储。

ü  快速传递窗：在无需中断操作的情况下快速传递样本，保持无菌环境。

ü  废弃物处理系统：内部废弃物系统支持安全传输和更换，防止污染泄露。

适用范围

ü  细胞和基因治疗实验室：支持细胞治疗和基因治疗的无菌生产。

ü  再生医学实验室：为再生医学研究提供符合GMP要求的无菌操作空间。

ü  制药实验室：适用于细胞药物生产的无菌隔离环境。

ü  组织工程和干细胞研究：提供安全的无菌操作环境，支持干细胞和组织工程的研究应用。

ü  GMP生产车间：在高度受控环境下生产符合药品生产质量管理规范的先进疗法药物。