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GC-2010 伊潘立酮原料药中溶剂残留顶空气相色谱分析方法
- 型号
- GC-2010
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滕州中科谱分析仪器有限公司是一家专门研究、开发、生产、销售气相色谱仪仪器及色谱专用零配件、易耗品的专业厂家我公司始终将产品的质量和服务质量放在*，目前主要定型产品有：变压器油专用色谱、石油液化气专用色谱、二甲醚检测专用色谱、TVOC专用色谱、酒类专用色谱、香精香料专用色谱、化工类专用色谱等。公司产品性能*，配以高清晰的LDE大显示屏，全中文实时数据显示；自动化程度高，显示直观，操作方便，易学易用，可广泛应用于石油化工、电力工业、生物医药、食品酒类、香精香料、环境保护等诸多分析领域。
公司通过定期的技术培训来提高我公司员工的专业知识和技术水平，不断追求进步。同时我们拥有气相色谱仪器的分析测试实验室，为广大用户热忱提供技术咨询、应用培训、安装调试等售前、售后服务的*技术支持，并承接样品色谱测试业务。我们坚持信誉*、用户至上的方针，致力于提供*质的产品和服务，公司相继开发了GC-2010型气相色谱仪系列、GC-2020型气相色谱仪系列、GC-2090型气相色谱仪系列；改变了大部分厂家只能做通用型仪器不能做专用仪器的局面。应用于现场后因其高稳定性，高准确度和系统*的*性大大提高了工作效率，给客户带来了丰厚的经济回报，也赢得了客户的高度评价和信赖。
GC-2020型气相色谱仪是全新研发的一款便携式色谱仪器，仪器采用微型TCD检测器配高精度六通阀进样系统，独立集成电路控制，提高了仪器的稳定性，简化了仪器的操作步骤，使仪器具有简单方便，易学易懂的特点，仪器的体积小、价格便宜、携带方便、分析快速准确更是满足了广大液化气站客户的需求公司主要产品包括：GC-2010气相色谱仪、GC-2020气相色谱仪、液相色谱仪、二甲醚检测仪,液化气分析仪,白酒色谱仪,变压器油色谱仪,溶剂残留色谱分析仪,农药残留分析仪,天然气分析仪,二甲醚检测仪,天然气热值分析仪,热值工作站，N2000工作站，N3000工作站，氮氢空发生器,填充色谱柱,液相色谱柱,色谱配件,气相色谱专用阀,顶空瓶,气体净化器,脱氧管,压盖钳,气化垫,微量进样器,毛细管/填充柱石墨垫,平面气体进样六通阀。我们的目的就是通过*的服务帮助客户取得较好的产品资源，较好的供货保证，Z合理优惠的价格让我们共同创造美好的未来。
详细信息
顶空进样一毛细管气相色谱法测定伊潘立酮原料药中的溶剂残留方法
[伊潘立酮原料药作用]
伊潘立酮（Iloperidone）是一种口服新型非典型抗精神病药物…，用于治疗精神分裂症，对减轻精神分裂患者的阳性症状（如幻觉、妄想、思维紊乱、敌视、怀疑）和阴性症状（如反应迟钝、情绪淡漠、社交淡漠、少语）均有明显效果。该药于2009年5月6日在美国*上市，其获准上市标志着对许多现有药物治疗仅部分有效的精神分裂症患者多了新的治疗选择。伊潘立酮在生产制备工艺中使用了有机溶剂乙醇、丙酮以及石油醚，上述溶剂可对人体产生危害，因此必须控制其在产品中的残留量【2J。目前尚未见到关于伊潘立酮的溶剂残留检测方法的研究和报道。本研究参照ICH颁布的残留溶剂研究指导原则及《药品注册管理办法》中的有关技术，建立顶空进样毛细管气相色谱法测定伊潘立酮原料药中3种有机溶剂残留的检查方法
关键词：气相色谱分析方法；：伊潘立酮；溶剂残留；顶空进样毛细管气相色谱法
【仪器配置及试剂】
| 仪器 | GC-2010气相色谱仪（FID+毛细管系统+填充柱进样+智能后开门） | 1台 |
| 色谱柱 | DB--FFAP石英毛细管色谱柱（25mx 320 m x 3 um） | 1支 |
| 进样器 | 全自动顶空进样器（含进样瓶） | 1套 |
| 数据处理 | 色谱工作站 | 1套 |
| 外部气源 | 空气、氮气、氢气 钢瓶或发生器 | 1套 |
| 电脑 | 品牌电脑xp系统 | 1台 |
| 试剂 | 乙醇、石油醚及二甲基甲酰胺（DMF）为色谱纯，丙酮为分析纯 |
方法采用气相色谱法。
气相色谱条件：柱温：程序升温，初始温度4O℃，保持5 min，每分钟20 升至180℃ ，保持3 min；载气：氮气（N ）：流速：1．0 mL／min，进样口温度：200~C；检测器（FID）温度：250℃ ；顶空进样器加热参数：平衡温度为80℃ ，转移管温度为90℃ ；平衡时间为30 min，进样时间为1 min。
谱图：
伊潘立酮原料药几乎不溶于水，所以选择二甲基甲酰胺为样品的溶解介质，其沸点较该原料药中含有的有机溶剂要高，因此在本研究建立的色谱条件下，二甲基甲酰胺在所有待测组分之后出峰，不干扰样品的测定。伊潘立酮原料药中3种残留溶剂均为ICH中规定的应控制溶剂，都属于较低沸点、挥发性较高的有机溶剂，且蒸汽压较高，因此适合应用进行分析定量，*可以用同一个色谱系统来同时定量，而且该顶空进样的进样方式不仅可以减少溶解样品所需的溶剂，还能够很大程度降低样品本身对色谱系统带来的干扰和污染
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