诺如病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）使用说明书

【产品名称】

通用名称：诺如病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）

英文名称：Rapid Test for Detection of Norovirus antigen（Colloidal Gold）

【包装规格】

20人份/盒。

【预期用途】

本试剂盒用于定性检测人粪便中可能存在的诺如病毒抗原，辅助诊断急性病毒性肠胃炎。为疾病的快速诊断及时确定病原，避免医院或社区的传播，减少不必要的抗生素疗法提供依据。

诺如病毒（norovirus，NoV）又称诺瓦克病毒，属杯状病毒科，主要经污染的水、食物等途径传播，接触传播或由污染物形成的气溶胶等形式传播。已被欧美国家*为导致成人病毒性腹泻及胃肠炎的首要病原体，是引起儿童病毒性腹泻中仅次于轮状病毒的第2位病原体^[2,3]。在非细菌性胃肠炎的暴发流行中，诺如病毒占据重要地位，30％～50％的无菌性胃肠炎与之有关，而由食物造成的病毒性胃肠炎中，90％是由该病毒引起的^[4]。诺如病毒主要分为5个基因组(GI、GII、GIII、GIV和GV )，感染人的主要为GI 、GII和GIV，其中GII基因组的诺如病毒是世界范围内最常见的病毒株^[5,6]。临床或实验室诊断诺如病毒感染的方法主要有电镜法、分子生物学法和免疫学检测法等三种方法。

【检验原理】

本试剂盒利用胶体金免疫层析作用原理，在硝酸纤维素膜上依次包被羊抗鼠IgG抗体（C线）、鼠抗诺如病毒单克隆抗体(GII-2)和鼠抗诺如病毒单克隆抗体（GI-2）；金标垫上同时固定胶体金标记的鼠抗诺如病毒单克隆抗体(GII-1)和鼠抗诺如病毒单克隆抗体（GI-1）。检测阳性样品时，样品中的诺如病毒抗原(GII)和/或诺如病毒抗原(GI)与金标垫上的鼠抗诺如病毒单克隆抗体(GII-1)和/或鼠抗诺如病毒单克隆抗体（GI-1）结合形成复合物，并在层析作用下沿膜移动。经过检测线时与预包被的抗体形成夹心复合物而凝聚显色，并在质控线处与羊抗鼠IgG抗体结合而显色，阴性样品则仅在质控线处显色。

【主要组成成份】

1. 检测卡：20人份                2.样品稀释液：1ml/支×20               

不同批号、不同品种试剂盒内各组分不可以混用。

【储存条件及有效期】 

4-30℃密封避光干燥保存，有效期12个月。

【样本要求】

收集的样品三个月内检测，放-20℃保存。超过三个月-70℃保存。如需运输，则应在低温下进行。需保存的粪便在采集、保存过程中应注意无菌操作。使用前*解冻并回复到室温再检测。

【检验方法】

如果在冰箱保存试剂盒，在使用前将试剂盒回复至室温。

1.  旋开瓶盖,取出采便螺旋棒,从粪便中取出样本(约100mg)，放入装有样本稀释液的采便器中，旋紧瓶盖。

2.  震荡混匀,拧开采便器顶端小帽。

3.  将测试卡平放于干燥平面上，垂直而缓慢滴加2-3滴混匀后的样本(约80µl)至测试卡加样端中心。

5-15分钟判读，15分钟后判读无效。 

仅C线显色：阴性； C线、II线均显色：诺如病毒抗原(GII)阳性；C线、I线均显色：诺如病毒抗原(GI)阳性；C线、II线、I线均显色：诺如病毒抗原(GII)和诺如病毒抗原(GI)同时阳性；仅R线或A线显色：无效；C线、R线A线均不显色：无效。

【检验方法的局限性】

• 仅能检测粪便样品中诺如病毒抗原(GII)和诺如病毒抗原(GI)。
• 本试剂盒不能做为定量试剂使用。
• 任何阳性结果均需要与临床信息联系后确定。
• 所有高敏感性的免疫实验系统均不可避免非特异性，可能造成生物学假阳性。

【产品性能指标】

• 用企业内控标准品检定时，能符合企业标准。阳性标准品符合率：P1~P3为诺如病毒抗原(GI)阳性、P4~P7为诺如病毒抗原(GII)阳性、P8~P10为诺如病毒抗原(GI)和诺如病毒抗原(GII)同时阳性；阴性标准品符合率：10份阴性内控标准品，为诺如病毒抗原(GI)和诺如病毒抗原(GII)阴性；精密性：精密性内控标准品（n=10），为诺如病毒抗原(GI)和诺如病毒抗原(GII)同时阳性，显色度均一。最低检出限：系列稀释的最低检出限内控标准品（GI 和GII同时阳性），阳性终点应不低于1：8倍稀释。
• 金黄色葡萄球菌、致泻性大肠杆菌、肠炎沙门菌、星状病毒、轮状病毒、腺病毒、扎如病毒阳性样本均不影响本试剂盒对粪便样品中诺如病毒的检测。