TSKgel色谱柱用于ADC药物质控分析

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TSKgel色谱柱用于ADC药物质控分析 抗体偶联药物(ADC)是一种将抗癌药物等偶联到抗体中的生物药物,近年来,以ADC和双特异性抗体为代表的新型抗体药物的研发进展迅速,

详细介绍

 

TSKgel色谱柱用于ADC药物质控分析

抗体偶联药物(ADC)是一种将抗癌药物等偶联到抗体中的生物药物,近年来,以ADC和双特异性抗体为代表的新型抗体药物的研发进展迅速,目前全球已有16ADC药物被批准上市。此外,研发人员还开始探索均一性更高、副作用(脱靶毒性)更少的第三代ADC药物,因此ADC的纯化及质控分析方法将变得日趋重要。

1. ADC的关键质量属性及其分析法
ADC
的关键质量属性及其分析法如表1所示。其中,非变性色谱的特点是在分离时可保持抗体的高级结构和活性。在分离药物和抗体的偶联比 (DAR) 不同的成分时,常使用疏水色谱法。

此外,还可以使用挥发性流动相的SEC/MS进行DAR分析1)。作为与抗体ADCC活性相关联的分离,研发人员还探讨了通过亲和色谱法来分离ADC23)。另有文献称在抗体、寡核苷酸偶联物 (AOC) 的偶联比分析中使用了阴离子交换色谱 4)。

 1. ADC关键质量属性及其分析法

                   TSKgel色谱柱用于ADC药物质控分析                           

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* MRM: Multiple reaction monitoring

Ref.: G. Petrie et al, White paper, 2017, https://www.eag。。com/wp-content/uploads/2018/01/M-028517-Keys-to-Rapid-IND-Submission.pdf

2. ADC非变性色谱分析的分离模式
分析ADC时,为了抑制有效载荷偶联而增加的疏水性,即使是在非变性条件下,有时也需要在流动相中添加异丙醇和乙腈等有机溶剂 (525%)

2中归纳了ADC非变性分析、变性分析的分离模式,以及各自的分离对象和特征。

 2. ADC非变性分析/变性分析的分离模式


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TSKgel色谱柱用于ADC药物质控分析  

3. ADC药物的SEC分析
尺寸排阻色谱法通常用于分离ADC的二聚体、多聚体和片段。下图是使用TSKgel UP-SW3000分析ADC的谱图。


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2ADC药物在不同SEC色谱柱上的分离情况比较。相比其他两款SEC色谱柱,TSKgel UP-SW3000在多聚体的分离上可以获得更多组分信息。


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4. ADCDAR值分析
在分离药物和抗体的偶联比不同的成分时,常使用分辨率高,非多孔型基质HIC色谱柱。东曹公司最近上市的新型HIC色谱柱TSKgel HIC-ADC Butyl提高了ADC的分离选择性,能够实现更高效的分析。


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从谱图中看到,TSKgel HIC-ADC Butyl分离ADC模拟物 (DAR=0,2,4,6,8) 的峰间距更宽,比市售其他品牌的HIC色谱柱具有更宽的分离范围和更出色的分离度。

 

 

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