检测人样本释放剂说明书

广州健仑生物科技有限公司

（广州健仑生物科技有限公司是集研制开发、销售、服务于一体的优良企业,公司产品涉及临床快速诊断试剂、食品安全检测试剂，违禁品快速检测，动物疾病防疫检测试剂，免疫诊断试剂、临床血液学和体液学检验试剂、微生物检验试剂、分子生物学检验试剂、临床生化试剂、有机试剂等众多领域，同时核心代理Panbio、FOCUS、Qiagen、IBL、CORTEZ、Fuller、Inbios、BinaxNOW、LumuQuick、日本富士、日本生研等多家有名诊断产品集团公司产品，致力于为商检单位、疾病预防控制中心、海关出入境检疫局、卫生防疫单位,缉毒系统，戒毒中心，检验检疫单位、生化企业、科研院所、医疗机构等机构与行业提供*、高品质的产品服务。此外，本公司还开展食品、卫生、环境、药品等多方面的第三方检测服务。）

【产品名称】样本释放剂

【包装规格】20测试/盒 （溶液I:20×1 Test/瓶；溶液II:20 Test/瓶）      

50测试/盒 （溶液I:50×1 Test/瓶；溶液II:50 Test/瓶X 1 ）    

        100测试/盒 （溶液I:100×1 Test/瓶；溶液II:50 Test/瓶X 2） 

【预期用途】

用于待测致敏红细胞样本的预处理，使致敏红细胞样本中的待测抗体从与细胞结合的状态中解离释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测抗体进行检测。

【检验原理】

红细胞上的抗原与血清中抗体在适合条件下发生致敏，这种结合在一定条件下是可逆的。将已致敏的红细胞悬浮于低pH值的甘氨酸溶液中，抗体蛋白又可以从结合的红细胞上解离释放出来。离心取上清解离的放散液，此液中含有从红细胞表面解离释放出来的抗体蛋白，经Tris缓冲液调节pH至中性后此上清放散液可用于相关抗体的检测和鉴定；而解离释放后的红细胞经洗涤后可用于血型定型、自身抗体的吸收等。

【主要组成成份】

1.溶液I：主要组分为甘氨酸(C₂H₅NO₂)，氯化钠(NaCl)。

2.溶液II：主要组分为Tris碱，指示剂。   

【储存条件及有效期】                  

常温（10～30℃）储存，有效期1年。试剂开瓶后在常温（10～30℃）条件下可储存6个月。

【样本要求】

新鲜或2～8℃保存不超过72小时的抗凝血样。

检测方法

（一）放散液抗体检测

 1.试管法

（1）标识试管并加入2%已知血型的红细胞悬液1滴，加入放散液2滴混匀，置37℃水浴孵育30分钟。

（2）取出试管并用生理盐水洗涤细胞3次，zui后一次洗涤后*倾去洗涤液并用吸水纸吸干试管口的水。

（3）加入2滴抗人球蛋白试剂并混匀，1000g离心15秒。

（4）轻轻震摇试管，肉眼或显微镜下判读凝集结果。

2. 微柱凝胶法

（1）取抗人球蛋白检测卡并做好标识，向孔中加入已知血型的0.8～1％红细胞悬液50μL。

(2)上述孔中加入放散液50μL，置37℃孵育器中孵育15分钟。用卡式离心机离心。

（3）取出微柱凝胶卡，肉眼或判读仪判读凝集结果。

（二）解离释放后的红细胞抗原检测

1.以IgM型单克隆抗体检测红细胞抗原

（1）将解离释放后的红细胞用生理盐水洗涤6次，然后用生理盐水配制成2%左右的红细胞悬液。

（2）加2 滴抗体到一支洁净试管中并标记。

（3）向试管中加入1 滴2%的上述待检红细胞悬液，轻轻混匀，1000g离心15秒。

（4）轻轻震摇试管，肉眼或显微镜下判读凝集结果。

2. 以IgG型单克隆抗体检测红细胞抗原

（1）将解离释放后的红细胞用生理盐水洗涤6次，然后用生理盐水配制成2%左右的红细胞悬液。

（2）加2 滴抗体到一支洁净试管中并标记。

（3）向试管中加入1 滴2%的上述待检红细胞悬液并混匀，置37℃水浴箱中孵育30分钟。

（4）取出试管并用生理盐水洗涤细胞3次，zui后一次洗涤后*倾去洗涤液并用吸水纸吸干试管口的水。

（5）加入2滴抗人球蛋白试剂并混匀，1000g离心15秒。

（6）轻轻震摇试管，肉眼或显微镜下判读凝集结果。

【参考值】本品为定性试剂，不需要设定参考值。

【检验结果的解释】

1.阳性反应：放散液与相应红细胞在试管中出现凝集或相应红细胞凝集分布于凝胶表面或胶中，表明所放散的红细胞已被抗体致敏，放散液中含有抗体。

2.阴性反应：放散液与相应红细胞在试管中不出现凝集或相应红细胞全部沉积在凝胶管底部，表明所放散的红细胞未被抗体致敏，放散液中不含抗体。

【检验方法的局限性】

1.放散液不能用于鉴定Duffy血型系统的抗体。

2.此试剂盒处理后的红细胞不能用于Kell血型系统的抗原表型检测。

【产品性能指标】

1.pH值（25℃±1℃）：1.7±0.2（溶液I）    9.0±0.2（溶液II）

2.渗透压：450±20 mOsm/L（溶液I）         130±20 mOsm/L（溶液II）

【注意事项】

1.放散液与zui后一次洗涤细胞的上清液做平行检测，以证实血清中的游离抗体已被*去除。

2.放散液用试管法检测，若出现阴性反应则需要加入人IgG抗-D致敏的红细胞做确认试验，以保证抗人球蛋白试剂的有效性。

3.放散液加入溶液II调节pH至中性后易出现沉淀混浊，可通过离心去除沉淀后取上清液进行抗体检测。

检测人样本释放剂说明书

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【产品介绍】

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