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溶出仪机械验证工具包不仅适用于溶出度仪的日常定期机械校准,也可用于排除可能产生异常测试结果的特定物理参数——能够检验出是否存在发生变化或超出范围的物理参数。
溶出仪机械验证工具包*符合《中华人民共和国药典》(2015年版,以下简称《中国药典》)四部通则<0931>溶出度与释放度测定法中对验证工具的要求,为体外溶出试验数据的准确性和重现性保驾护航。
可以测量的物理参数包括:
1、转速(RPM)
2、转轴摆动度
3、转篮摆动度
4、转轴垂直度
5、溶出杯垂直度
6、溶出杯中心度(上,下两个位置)
7、篮/桨距杯底高度
8、水平度(溶出仪, 桌面)
9、水浴池和杯内温度
10、振动度,(四个参数---加速度,频率,位移,速度)
序号 | 名称 | 用途 | 技术参数 |
1 | 转速表 | 则比溶出仪转轴转速 | 转速范围:2.5-9993rpn/min 分辨率:0.1rpmfmin (2.5-1000rpm) 1rpm/min(>1000rpm/min) 测里准确度:±(O.05+1个字) 采样时间:0.8秒(60转/分以上) 里程:自动切换 有效测里距离:50mm ~500mm |
2 | 教显倾角 仪 | 则试仪器水平度及垂直| 度 | 精度:0°和30°时≤0.10°,其余≤0.15°﹔分辨率:0.05°﹔重复性, 0.10°工作温度:o℃-40℃. |
3 | 同轴度测 里仪 | 则试溶出杯与篮(桨) 轴同轴度 | 测里范围:53.090-58.490mm 读数显示:-2.5mm-2.5mm 分辨率:0.5mm |
4 | 罕度测里 仪 | 现j式调节篮《桨)柔度│ | 测里范围21-29mm,分辨率0.05mm |
5 | 摆度仪 | 则i试篮(桨)轴摆动 | 测里范围:0.0-10.0;准确度:-0.02mmo |
6 | 羞字温度 计 | 则试溶出佼温度 | -199.9~19s.9c 准确度:±0.1%测里值+2位 传感器:pt1000,直径3mm,长度100mm 分辨率:0.1℃ |