【产品名称】

医疗器械中ECH残留检测气相色谱仪型号：GC-2020

【产品用途】

YY_T 1690-2020一次性使用聚氯乙烯输注器具中
ECH残留量测定方法


环氧乙烷（EO）具有广谱高效杀菌作用，属高效的化学低温灭菌剂之一，在医疗器械灭菌中得到广泛应用。但环氧乙烷属于有毒物质，许多物品对其具有吸附性，残留的环氧乙烷存在水解进而与产品中氧反应生成 ECH的现象。

资料表明，ECH是一种刺激体表、具有急性毒性、并且在中毒剂量通过皮肤快速吸收的易燃性液体。ECH具有轻微的致突变性，具有产生胎儿毒性和致畸性改变的潜能，并对体内的几种器官系统造成损伤，包括肺、肾、中枢神经系统和心血管系统。目前，GB/T 16886规定了当使用 EO灭菌的医疗器械中存在 ECH时，也要规定 ECH 的最大允许残留量。
多种分析方法可用于测定 ECH的残留量，典型的方法包括气相色谱法（GC）、气相色谱/质谱仪联用法（GC/MS）等。本标准以顶空气相色谱法作为基本方法，并给出试验程序。
由于该类器械在临床的应用情况有很大的差异，在某些情况下，已发表的文献方法包括本标准所给出的方法不一定适用于所有器被。因此，任何表明其分析可靠的方法，都可以使用。"分析可靠"是指器械在特定浸提介质及条件下获得的浸提液进行 ECH残留量分析时，所选择的方法具有足够的精密度、准确性、线性、灵敏度和选择性。

【仪器配置】

仪器：GC2020气相色谱仪 氢焰检测器(FID) 滕州中科谱。

ZKPHS-20A型全自动顶空进样器  20个工作位  赠送200支顶空瓶

色谱工作站   ZKP-2020色谱工作站 双通道（电脑、打印机自配）

氢气发生器   HK-3  氢气流量300ml/min

空气发生器   AK-2  空气流量2000ml/min

高纯氮气钢瓶     40L   氮气流量300ml/min

ECH标准溶液（滕州中科谱提供）

【色谱条件】

色谱柱：OV-624 30m*0.32mm 毛细管柱

柱温：120℃。

检测器：150℃。

气化器：150℃。

载气量：氮气：35mL/min。

氢气：35 mL/min。

空气：350mL/min。

顶空条件

载气：0.04Mpa      加压：0.1MP        

样品：80℃(10min)  管线：90℃    定量阀：80℃ 

环氧乙烷（EO）具有广谱高效杀菌作用，属高效的化学低温灭菌剂之一，在医疗器械灭菌中得到广泛应用。但环氧乙烷属于有毒物质，许多物品对其具有吸附性，残留的环氧乙烷存在水解进而与产品中氧反应生成 ECH（ECH）的现象。

资料表明，ECH是一种刺激体表、具有急性毒性、并且在中毒剂量通过皮肤快速吸收的易燃性液体。ECH具有轻微的致突变性，具有产生胎儿毒性和致畸性改变的潜能，并对体内的几种器官系统造成损伤，包括肺、肾、中枢神经系统和心血管系统。目前，GB/T 16886规定了当使用 EO灭菌的医疗器械中存在 ECH时，也要规定 ECH 的最大允许残留量。
多种分析方法可用于测定 ECH的残留量，典型的方法包括气相色谱法（GC）、气相色谱/质谱仪联用法（GC/MS）等。本标准以顶空气相色谱法作为基本方法，并给出试验程序。
由于该类器械在临床的应用情况有很大的差异，在某些情况下，已发表的文献方法包括本标准所给出的方法不一定适用于所有器被。因此，任何表明其分析可靠的方法，都可以使用。"分析可靠"是指器械在特定浸提介质及条件下获得的浸提液进行 ECH残留量分析时，所选择的方法具有足够的精密度、准确性、线性、灵敏度和选择性。

【仪器案例】

安徽乐康卫生材料有限公司

山东迪赛姆医疗科技有限公司

河南省凯硕卫材有限公司

医疗器械中ECH残留检测气相色谱仪广泛应用于医疗器械生产企业、第三方检测等