1.1 南京卫生级洁净管道安装公司管路设计
1.1.1 管路设计原则：
1)．纯化水、注射用水的制备、贮存、输配应防止细菌、微生物污染。
2)．贮罐、输送管道要无毒、耐腐蚀、经得起消毒或灭菌的温度。 实现原则的技术手段包括以下几点：
1)．系统管道的设计和安装应避免死角，盲管；
2)．贮罐和配水管道应定期清洗和灭菌。
3)．贮罐的通气口安装不易脱落纤维的疏水性除菌滤器；（呼吸器）
4)．注射用水宜贮存于优质低碳不锈钢贮罐，在 80℃以上保温或 65℃以上保持循环。
5)．制药用水水质定期检测。
6)．设计应考虑到取样及验证的要求。
1.1.2 纯化水
纯化水一般采用常温输送。纯水在室温下宜用不锈钢或搪玻璃贮罐密闭贮存。
纯水的输送宜采用连续循环的密闭系统，管道宜采用不锈钢，应消除弯管和其它使水滞留的部位，并应能定期清洗灭菌。
有空气洁净度要求的区域 ，工艺管道的干管宜敷设在技术夹层 、技术夹道中。需要拆洗、消毒的管道宜明敷。如敷设在技术夹层、技术夹道内，应采取相应的通风措施。干管系统应设置必要的吹扫口，放净口和取样口。
输送纯水、注射用水、无菌介质和成品的管道材料宜采用低碳优质不锈钢或其他不污染物料的材料。
工艺管道上阀门、管件和材料应与所在管道的材料相适应。
洁净室内采用的阀门 、管件除满足工艺要求外 ，应采用拆卸 、清洗、检修均方便的结构形式。
管道与阀门连接宜采用法兰、螺纹或其他密封性能优良的连接件。凡接触物料的法兰和螺纹的密封应采用聚四氟乙烯。
穿越洁净室墙、楼板、顶棚的管道应敷设套管，套管内的管段不应有焊缝、螺纹和法兰。管道与套管之间应有可靠的密封洁净室内的管道应根据其表面温度，发热或吸热量及环境的温度和湿度确定保温形式。
冷保温管道的外壁温度不得低于环境的露点温度。
1.1.3 注射用水
注射用水宜贮存于优质低碳不锈钢贮罐，在 80℃以上保温或 65℃以上保持循环。使用前宜用孔径为 0.45μm的过滤器过滤。 为防止污染，输送注射用水的管道系统应符合下列要求：
1） 管道材料宜采用优质低碳不锈钢，尽可能采用焊接或法兰连接、法兰垫片材料宜采用聚四氟乙烯；
2） 宜采用连续循环的密闭系统 ，管道内维持较高的温度 ，并不宜与其它管道系统相连。
3） 减少弯管和其它能引起长期滞留的支管或 "盲管"；主管与支管间安装阀门时，支管长度与管径之比应小于 6。
4） 设置输水管道的清洗消毒灭菌设施。
5） 管道内部注射用水呈湍流状态。即流速 2m/s 以上。
6） 系统应能够在线灭菌。一边在水质变化、检修或其他必要场合下，用纯蒸汽进行灭菌。
7）管道有一定的倾斜度，便于排除存水生物制品生产用注射用水应在制备后
6 小时内使用；制备后 4 小时内灭菌 72 小时内使用。
1.1.4 注射用水分配系统分析
资金比较少和水系统比较小的情况可采用单罐贮存直流配水系统 ,但此系统抗微生物污染能力较差。
在用水点多 ,温度要求不同 ,用水区域范围较大 ,单循环管路不经济 ,或不宜采用加大流速的情况下 ,可以采用平行环状配水系统 .
设计重点 :平衡两个温度回路以适当水压及流速运行
1.1.5 系统消毒与灭菌
1). 微生物与病毒特点
水中微生物大部分属于革兰氏阴性菌，其生长环境温度为 -5～80℃。
细菌内毒素的特性：
耐高温性 :
180℃/4h、250℃/45min 、180℃/4h 才能*破坏可过滤性： 1～50μm；可通过一般过滤装置；但可被活性炭吸附。
2). 灭菌方法
1.纯化水
常用巴斯特消毒法。属于低温灭菌。
消毒灭菌部位：
a.活性炭过滤器
具体程序：由热交换器将水加热至 80℃以上（ 80℃～85℃），然后用泵进行局部循环，80℃以上热水作用下微生物被杀菌， 已吸附的细菌及细菌内毒素被解吸附。 消毒后进行反冲洗，不仅去除了微生物的污染，对活性炭也进行了再生。
b.使用回路
80℃以上（ 80℃～85℃）循环 1～2 小时。
2.注射用水
采用 121℃饱和洁净蒸汽消毒。消毒时间 20min 。对不同系统，灭菌时间需要经验证。
洁净蒸汽可由多效蒸馏水机的第一个蒸馏器中获得；另一种是通过洁净蒸汽发生器获得。
1.1.6.管道安装与处理
1).常用管材
2).不锈钢管道安装与处理
a.不锈钢管道安装采用惰性气体保护焊接（ TIG）、快装卡箍卫生连接。及螺纹连接。
惰性气体保护焊接按照焊接方式可分为手工 TIG 焊接以及自动轨迹 TIG 焊接。
b.不锈钢管道处理
脱脂处理 : 主要用于管道加工中残留的油脂。常用的脱脂剂有工业酒精或二氯化碳。
管道清洁 : 管道清洗分为人工清洗与化学清洗方法。
5. 制药用水系统验证
水系统验证的目的就在于考验该水处理系统在未来可能发生的种种情况下， 有可能稳定地供应数量和质量地合格用水， 验证就意味着要提供这方面文字性的证据。 要完成这一任务，就需要在一个较长的时间内，对系统在不同运行条件下的状况进行抽样试验。
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