制药行业GMP车间/洁净室检测 

制药行业GMP车间/洁净室检测项目及标准：

分类检测介绍：

目前，制药企业洁净度分为A、B、C、D级。

*区一般包括各种层流（灌装层流、整衣层流、灭菌层流、称量罩、隔离器等）、生物安全柜、洁净工作台等，主要检测项目包括风速、高效过滤器检漏、气流流型、洁净度、微生物检测（沉降 菌、浮游菌、表面菌）、噪声、照度、温度、相对湿度等；

 B、C、D级洁净室检测项目包括风量/换气次数、静压差、高效过滤器检漏、洁净度、微生物检测（沉降菌、浮游菌、表面菌）、噪声、照度、温度、相对湿度、自净时间等；

 另，根据无菌制剂与非无菌制剂的差异，非无菌制剂不做表面菌检测；若需静电测试时，可增加表面导静电性能测试。

检测方法简介

1、温度和相对湿度：

　　空调系统已经运转，各项状况已经稳定。每个控温区至少设置一个温度测点，测点设在制定位置的工作高度，待显示稳定后，记录个测点的温度读数，测量时间不少于5min，每分钟至少记录1个读数。

2、风速测量：

　　对于单向流洁净室，取离高 效过滤器0.3m 垂直于气流处的截面作为采样截面，截面上测点间距不宜大于0.6m，测点数不应少于5点，所有读数的算术平均值作为平均风速。

3、风量：

　　测试时，风量罩应将整个风口罩牢，风量罩的四边与风口的四周贴住，待屏幕显示值相对稳定后读数、记录。每一点的测试时间不应少于10s，每个测试位置的测点数不应少于3点。全部风口的风量之和即为总风量。

　　换气次数

　　换气次数=洁净室总风量÷洁净室容积

4、静压差

　　静压差的测定应在所有的门关闭时进行,有排风时,应在排风量条件下进行,并宜从平面里面的房间依次向外测定相邻相通房间的压差,直至测出洁净区与非洁净区、室外环境之间的压差。

5、悬浮粒子（尘埃粒子计数器）

　　对任何小洁净室或局部空气净化区域

　　采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得不于5次。

　　可按下公式计算。 NL=A0.5

　　采样布点：

　　a.采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置;

　　b.布置采样点时，应避开回风口。

6、浮游菌

　　采样点数目对上面悬浮粒子采样点数。工作区测点位置离地0.8m～1.5m左右(略高于工作面);送风口测点位置离开送风面30cm左右;关键设备或关键工作活动范围处可增加测点。每个采样点一般采样一次。

　　a.全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养;

　　b.在30℃～35℃培养箱中培养，时间不少于48h;

　　c.每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。可每批选定3只培养皿作对照培养。

7、沉降菌

　　工作区采样点的位置略高于工作面;将已制备好的培养皿置于采样点，打开培养皿盖，使培养基表面暴露0.5h，再将培养皿盖盖上后倒置。培养条件同浮游菌。

8、噪声

　　测点距地面高1.1m。洁净室面积在15m2以下者，可只测室中 心1点;面积在15m2以上，除测室中 心1点外，应再测对角4点，距侧墙各1m，测点朝向各角;测点高度距地面1.1m。

9、照度

　　测点平面离地面0.8m，按1m～2m间距布置，30m2以内的房间测点距墙面0.5m，超过30m2的房间测点距离墙面1m。

10、自净时间

　　(1)提升起始浓度，以达到或超过100倍目标.具体做法是：关闭空调净化系统，用巴兰香烟发烟2min-3min，开启粒子计数器进行监测，粒子计数确认0.5um粒子浓度已超过目标浓度的100倍，注意粒子浓度达到100×目标浓度时的时间t100n。

　　(2)开启净化系统，开始测量的间隔为1分钟，注意粒子浓度达到目标浓度时的时间(tn)。

　　(3)计算自净时间

　　100:1自净时间为t0.01=(tn–t100n)。

11、气流流型

　　气流流型检测是确定室内设备、设施对气流的影响，选择或改 善气流流型使之产生湍流和清 除能力。

　　(1)测点布置：

　　垂直单向流洁净室选择纵、横剖面各一个，以及距地面高度0.8m、1.5m的水平面各一个;水平单向流洁净室选择纵剖面和工作区高度水平面各一个。

　　乱流洁净室选择通过代表性送风口中 心的纵、横剖面和工作区高度的水平面各1个。

　　(2)测试操作：

　　在各个测点用雾化器根据布点位置进行发烟，在被测平面上移动发烟器，测试者目视观察随气流运动的烟雾变化情况。并用数码设备摄像记录测试情况。

12、高 效过滤器检漏

　　(1)气溶胶烟雾的引入

　　a.系统检漏可直接把气溶胶发生器放入空调器内进行发烟。

　　b.对于层流罩、超净台和生物安 全柜上的高 效过滤器，可直接把气溶胶烟雾从系统风机的负压一侧(风机吸入口)引入。

　　(2)气溶胶光度计初始化

　　a.初始化之后，设备将自动建立零点。

　　b.设置上游100%浓度”，过滤器上风侧发放的浓度一般为20～30ug/L即可。

　　(3)检测操作

　　a.上游100%浓度成功设置之后，就可以进行按“上一次的100%设定”选项执行泄露测试。对被检过滤器整个断面、封胶头和安装框架间进行扫描。扫描时速度约2cm/s，采样探头距过滤器出风面和框架结构约3cm。

　　b.扫描检漏过程中，为了确认上风向气溶胶浓度的稳定，应以适当时间间隔复测上风气溶胶浓度，一般测完10个过滤器后复测一次。

　　c.扫描时任何等于或大于已限值的迹象时，都应将扫描探头在相应位置持续相当时间，凭借该位置较长时间内显示的值做出判断。

　　d.原始记录上画出示意图，标明泄漏位置和泄漏值。

13、细 菌 菌落总数

　　a.空气中细 菌 菌落总数

　　在动态下进行。采样时，将含营养琼脂培养基的平板置采样点(约桌面高度)，打开平皿盖，使平板在空气中暴露一定时间，送检培养。

　　b.工作台表面细 菌 菌落总数

　　将经灭 菌规格板放在被检物体表面，用一浸有灭 菌生理盐水的棉签在其内来回涂抹，然后剪去手接触部分棉棒，将棉签放入灭 菌生理盐水的采样管内送检。

　　c.工人手表面细 菌 菌落总数

　　被检人五指并拢，用一浸湿生理盐水的棉签在右手指曲面，从指尖到指端来回涂擦，然后剪去手接触部分棉签，将棉签放入灭 菌生理盐水的采样管内送检。