兽药行业GMP车间/洁净室检测

兽药行业GMP车间/洁净室检测项目及标准

检测方法介绍

1）风量和风速的检测 

1.对于单向流洁净室，可采用室界面平均风速和截面积乘积的方法确定送风量。水平单向流洁净室取距送风面0.5m的垂直于地面的截面，截面上测点间距不应大于1m，一般取0.3m。测点数应不小于20个，均匀布置。 

2.对于非单向流洁净室，内安装过滤器的风口可采用套管法、风量罩法或风管法测定风量，为测定回风口或新风口风量，也可用风口法。 

2）静压差的检测 

静压差的测定应在所以房间的门关闭时进行，有排风时，应在大排风量条件下进行，并宜从平面上里面的房间依次向外测定相邻相通房间的压差，直至测出洁净区于非洁净区、室外环境（或向室外开口的房间）之间的压差。

3）微粒计数浓度的检测 

室内检测人员应控制数量，不宜超过两人，面积超过100m2又需快速完成检测任务时，可适当增加人数。人员必须穿洁净服，应位于测点下风侧并远离测点，动作要轻，保持静止。 

0.1μm至5μm微粒的检测应符合以下要求：

当采用尘埃粒子计数器测定0.1μm至5μm的微粒计数浓度时，应按本规范第16.4.5条第1款给出的公式计算空气洁净度级别。粒子计数器粒径分辨率应小于等于10%，粒径设定值的浓度允许误差为±20%，并应按所测粒径进行标定，符合现行国家标准《尘埃粒子计数器性能试验方法》GB/6167的规定。 

4）温湿度 

无恒温恒湿要求的温湿度检测应符合下列要求： 

1.室内空气温度和相对湿度测定之前，空调净化系统应已连续运行至少8h。 

2.温度的检测可采用玻璃温度计、数字式温湿度计；温度的检测可采用通风式干湿球温度计、数字式温湿度计、电容式湿度检测仪或露点传感器等。根据温湿度的波动范围，应选择足够精度的测试仪表。温度检测仪表的小刻度不宜高于0.4℃，温度检测仪表的小刻度不宜高于2%。 

5）噪声 

一般情况下可只检测A声级的噪声，必要时可采用带倍频程分析仪的声级仪，按中心频率63、125、250、500、1000、2000、4000、8000Hz的倍频程检测，测点附近1m内不应有反射物。声级计的小刻度不宜低于0.2dB（A）。 

测点距地面高度1.1m。面积在15m2以下的洁净室，可只测室中心1点，15m2以上的洁净室除中心1点外，应再测对角4点，距侧墙各1m，测点朝向各角。 

6）照度 

室内照度的检测应为测定出局部照明之外的一般照明的照度 。室内照度的检测可采用便携式照度计，照度计的小刻度不应大于2lx。 

室内照度必须在室温趋于稳定之后进行，并且荧光灯已有100h以上的使用期，检测前已点燃15min以上，白炽灯已有10h以上的使用期，检测前已点燃5min以上。 

7)沉降菌检测应符合下列要求 

1.使用直径90mm(90)的培养皿采样。当采用其他直径培养皿时,应使其总面积和90皿总面积相当。 

2.培养皿中灌注胰蛋白酶大豆琼脂培养基,必须留样作阴性对照。 

3.培养皿表面应经适当消毒清洁处理后,布置在有代表性的地点和气流扰动极小的地点。在乱流洁净室内培养皿不应布置在送风口正下方。 

4.当用户没有特定要求时,培养皿应布置在地面及其以上8m之内的任意高度。 

5.每一间洁净室或每一个控制区应设1个阴性对照皿。 

6.动态监测时也可协商布点位置和高度。 

7.培养皿数应不少于微粒计数浓度的测点数,如工艺无特殊要求应大于等于表1中的少培养皿数,另外各加1个对照皿。 

8.当延长沉降时间时,可按比例减少少培养皿数,为防止脱水,长沉降时间不宜超过1h,当所需沉降时间超过1b可重叠多皿连续采样。除非经过验证,证明更长的沉降时间可以 

基本按比例增加菌落数。 

9.培养皿应从内向外布置,从外向内收皿。 

10.每布置完1个皿,皿盖只允许斜4放在皿边上,对照皿盖挪开即盖上。 

11.布皿前和收皿后,均应用双层包装保护培养皿,以防污染。 

12.收皿后皿应倒置摆放,并应及时放入培养箱培养,在培养箱外时间不宜超过2h。如无专业标准规定,对于检测细菌总数,培养温度采用(35~37)℃,培养时间为(24~48)h;对于检测真菌,培养温度(27~29)℃,培养时间3d。 

13.布皿和收皿的检测人员必须穿无菌服,但不得穿大褂。头、手均不得裸露,裤管应塞在袜套内,并不得穿拖鞋。 

14.对培养后的皿上菌落计数时,应采用5~10倍放大镜查看,若有2个或更多的菌落重叠,可分辨时则以2个或多个菌落计数。 

15.每皿平均菌落数取到小数点后1位。 

16.动态监测时每点叠放多个平皿或采用可自动切换的仪器,每点应采满4h以上,每皿采30min。当只放1个皿时,可少于4h,但不可少于1h。 

8)浮游菌采样应符合下列要求 

1.使用单级或多级撞击式采样器、离心采样器或过滤采样器,采样必须按所用仪器说明书的步骤进行,特别要注意检测之前对仪器消毒灭菌,并对培养皿或培养基条做阴性对照。 

2.采样点数应不少于微粒计数浓度测点数。 

3.采样点应在离地0.8m高平面上均匀布置,或经委托方（用户)与检测方协商确定。乱流洁净室内不得在送风口正下方布点。静态或空态检测前对室内各种表面应作擦拭消毒。 

4.每点采样1次,如工艺无特殊要求,每次采样量应大于等于表2推荐的浮游菌小采样量。 

5. 采样器应用支架固定，采样时检测人员应退出，手持离心式采样器除外。检测人员的穿戴同本附录E.8.3条第15款。必须手持采样器时,应将手臂伸直,站于下风向。 

6.采样后宜在2h之内将采样器中的培养皿或培养基条送入培养箱中培养。 

7.每点平均值取到小数点后1位。 

8.动态监测的测点位置、数量和高度由工艺并经协商确定。每间洁净室或每一个独立受控环境中各点总采样量,不分级别,均应大于1m3。每点可用多台采样器。 

9.单点菌落数太大时,应按沉降菌第15款的原则处理。