药用医用级十六醇有CDE备案A

药用医用级十六醇有CDE备案A

中文名十六醇（刘润红）

汉语拼音Shiliuchun

英文名Cetyl Alcohol

分子式与分子量C16H34O  242.44

CAS号[36653-82-4，124-29-8] （刘润红）

本品为固体醇混合物。含十六醇（C16H34O）不得少于90.0。

性状本品为白色粉末、颗粒、片状或块状物。

本品在乙醇和乙m中易溶，在水中几乎不溶（刘润红）。

稳定性和贮藏条件    
本品在酸、碱、光和空气中稳定，不会发生酸败。应保存于密闭容器中，置于阴凉干燥处[1]。

安全    
十六醇主要用于局部制剂中，但也可以用于口服及肠给药的制剂中。
   在患有郁积性皮炎的病人中，十六醇与变应性迟发型敏反应的发生有关。
与十八十六醇，羊毛脂和硬脂酸的交叉致敏作用也见于报道。
过敏反应的发生可能是因为工业级的十六醇中的杂质引起，因为高度提的十六醇(．5)不会引起过敏反应。

熔点

本品的熔点为46～52℃。

酸值应不大于1.0。

皂化值取本品20.0g，依法操作应不大于2.0。

碘值取本品2.0g，加三L甲烷25ml，振摇使溶解，依法操作，应不大于2.0。（刘润红）

羟值应为218～238

鉴别在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间*。

检查乙醇溶液的澄清度与颜色

取本品0.50g，加乙醇20ml加热使溶解，放冷，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液比较，应不得更浓。

含量测定

照气相色谱法测定。

色谱条件与系统适用性试验

以－聚二甲基硅氧烷毛细管柱为分析柱，火焰离子化检测器；柱温205℃，进样口温度250℃，检测器温度250℃；理论板数按十六醇峰计算不低于00，十六醇峰与相邻色测定法

取本品mg，精密称定，置ml量瓶中，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图；另精密称取十六醇对照品适量，加无水乙醇溶解制成每1ml中含1.0mg的溶液，摇匀，同法操作，按外标法以峰面积计算十六醇的含量，即得。3.10 类别

药用辅料，释放阻滞剂和基质等。

贮藏

密闭，在阴凉干燥处保存。（刘润红）

版本《中华人民共和典》2015年版