药用级十八醇硬脂醇医用制药辅料2年保质期

十八醇

Shibachun

Stearyl Alcohol

[112-92-5] 本品为固体醇混合物。系通过氢化铅锂还原硬脂酸乙酯而制得^[1]。含十八醇（C₁₈H₃₈O）不得少于95.0。

【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。

测定法 取本品mg，精密称定，置ml量瓶中，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1µl注入气相色谱仪，记录色谱图；另精密称取十八醇对照品适量，加无水乙醇溶解制成每1ml中含1.0mg的溶液，摇匀，同法操作，按外标法以峰面积计算十八醇的含量，即得。

色谱条件与系统适用性试验 以-聚二甲基硅氧烷毛细管柱为分析柱，火焰离子化检测器；柱温205℃，进样口温度250℃，检测器温度250℃；理论板数按十八醇峰计算不低于10 000，十八醇峰与相邻色谱峰的分离度应符合规定。

【检查】碱度 取本品3.0g，加无水乙醇25ml，加热使溶解，放冷，加酚酞指示液2滴，溶液不得显红色。 乙醇溶液的澄清度与颜色 取本品0.50g，加乙醇20ml，加热使溶解，放冷，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902*法）比较，应不得更浓。 炽灼残渣 取本品2.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.05。

【性状】本品为白色粉末、颗粒、片状或块状物。 本品在乙M中易溶，在乙醇中溶解，在水中几乎不溶。

【类别】药用辅料，阻滞剂和基质等。 【贮藏】密闭，在阴凉干燥处保存。

药用级十八醇硬脂醇医用制药辅料2年保质期