医药用级轻质液状石蜡用途CDE备案

液状石蜡

Yezhuang Shila

Liquid Paraffin

[8012-95-1] 本品系从石油中制得的多种液状饱和烃的混合物。

【检查】重金属 取本品1.0g，置坩埚中，缓慢灼烧至炭化，在450～550℃灼烧使*灰化，放冷，加 2ml，置水浴上蒸干后，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过万分之十。 砷盐 取本品1.0g，置坩埚中，加2硝酸镁的乙醇溶液10ml，炽灼至灰化（如有未炭化的物质，加硝酸少许，再次灼烧至灰化），放冷，加 5ml，置水浴上加热溶解，加水23ml，依法检查（通则0822*法），应符合规定（0.0002）

固形石蜡 取本品适量，在105℃干燥2小时，置硫酸干燥器中放冷后，置50ml纳氏比色管中至50ml，密塞，置 0℃冷却4小时，如产生浑浊，与对照溶液（0.01mol/L 溶液0.15ml，加稀硝酸6ml与硝酸银试液1.0ml，加水稀释至50ml，在暗处放置5分钟）比较，不得更浓。

酸碱度 取本品15ml，加沸水30ml，剧烈振摇1分钟；冷却分离出水层，分取10ml的水层滤液，向其中加酚酞指示剂两滴，溶液应无色；用滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液显粉红色时，消耗滴定液不得过1.0ml。 硫化物 取本品4.0ml，加饱和氧化铅的溶液（1→5）2滴，加乙醇2ml，摇匀，在70℃水浴中加热10分钟，同时振摇，放冷后，不得显棕黑色。

稠环芳烃 精密量取本品25ml，置250ml分液漏斗中，加己烷25ml混匀后，再精密加二甲基亚砜5ml，剧烈振摇2分钟，静置使分层，将二甲基亚砜层移入另一50ml分液漏斗中，用己烷2ml振摇洗涤后，静置使分层（必要时离心），分取二甲基亚砜层作为供试品溶液；另取己烷25ml，置50ml分液漏斗中，精密加入二甲基亚砜5ml，剧烈振摇2分钟，静置使分层，取二甲基亚砜层作为空白溶液；照紫外-可见分光光度法（通则0401），在260～350nm波长范围内测定吸光度，大吸光度不得过0.10。

【鉴别】 （1） 取本品5ml，置坩埚中，加热并点燃，燃烧时产生光亮的火焰，并伴有石蜡的气味。 （2） 取本品0.5g，置干燥试管中，加等量的硫，振摇，加热至熔融，即产生硫化氢的臭气。

医药用级轻质液状石蜡用途CDE备案

【性状】 本品为无色澄清的油状液体；无臭，无味；在日光下不显荧光。 本品可与三L甲w或乙m任意混溶，在乙醇中微溶，在水中不溶。 相对密度 本品的相对密度（通则0601）为0.845～0.890。 黏度 本品的运动黏度（通则0633*法），在40℃时（毛细管内径为1.0mm±0.05mm）不得小于36mm²/s。

【类别】 药用辅料，剂和软音基质等。 【贮藏】 密封保存。