药用辅料大豆油CDE备案状态A

药用辅料大豆油CDE备案状态A

通常根据产品的用途、加工工艺和质量要求的不同，将大豆油分为原油和成品油，成品油又分为压榨成品油和浸出成品油。原油即指未经精炼等工艺处理的油脂（又称毛油），不能直接用于人类食用，只能作为成品油的原料。成品油则是指经过精炼加工达到了食用标准的油脂产品。压榨成品油是指用机械挤压方法提取的原油加工的成品油；浸出成品油是指用符合卫生要求的溶剂，采用浸出方法提取的原油加工的成品油。根据国标GB1535-2003规定，压榨、浸出成品大豆油分一级、二级、三级、四级4个质量等级，其质量标准与药典规定的作为药用辅料的大豆油有所不同。 　　
由于我国药用辅料发展较为滞后，取得的大豆油批准文号仍较少，市场供不应求，往往出现非法使用普通食用大豆油作为药用辅料的情况，存在一定的安全隐患。本公司的生产方法为利用压榨一级成品油作为原料，采用精制手段，改善大豆油的质量指标，提高品质，以达到符合中国药典（2020年版）的质量要求。

大豆油作为药用辅料，主要用作口服给药的油脂性载体，广泛用于口服液体制剂及软胶囊剂，或用作外用制剂的溶剂，能溶解油溶性药物如激素、挥发油、游离生物碱和许多芳香族药物。