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皮肤渗透评估对于成功开发旨新型制剂非常重要。它也是制药行业确保批次间一致性的重要质量控制措施。临床终点生物等效性研究通常被用于局部作用产品的生物等效性评估。然而,有些情况下并不可行,因为涉及的高成本以及在突出制剂差异方面的敏感性不足。评估产品性能的替代方法包括一系列体外模型。进行皮肤渗透研究常用的模型是离体皮肤或动物皮肤。
由于猪皮肤和人类皮肤特征之间的相似性,猪是进行体外皮肤渗透实验的良好动物皮肤模型。可以使用不同的皮肤制备技术,制备技术和储存不应改变皮肤屏障功能。应说明皮肤厚度和制备方法。应选择来自不同供体的皮肤。在IVPT正式研究时,不鼓励使用全层 (Non-Dermatomed) 皮肤、啮齿类动物皮肤、合成/人工材料膜等。
实验用巴马香猪皮质量管理
● 经皮水分流失值(TEWL)测量
采用ASCH VAPOSCAN经皮水分流失测量仪,按照离体皮肤屏障完整性检测方法(经皮水分流失测量法)进行测试。
● 经皮电阻值(TEER)测量
采用ASCH AS-TZ1经皮电阻测试仪,按照离体皮肤屏障完整性检测方法(经皮电阻测量法)进行测试。
● 厚度测量
采用高精度千分测厚规进行皮肤厚度测量。
● 皮肤温度控制
采用高精度红外温度计对皮肤表面温度进行监控,确保温度在32℃±0.5℃。
● 皮肤色度测量
使用高精度分光型皮肤色度仪对皮肤膜片测试,将皮肤发黄的程度控制在合理范围。
实验用巴马香猪皮订购规格
品种 | 猪龄 | 直径 | 厚度范围 |
巴马香猪 | 30天 | 25mm | 500μm-750μm |
巴马香猪 | 30天 | 25mm | 800μm-1000μm |
注:
月龄可选,直径规格可选、厚度范围可选、资质可选