真空冷冻干燥机性能验证检测

真空冷冻干燥机性能验证检测项目：

1.干燥箱搁板制冷速率试验 

2.搁板温度的均匀性试验 

3.在位灭菌试验 

4.噪声试验

5.冻干机的真空泄漏率试验

6.水汽捕集器捕水能力试验 

洁净室检测标准：

引用GB/T25915.3-2010/ISO14644-3:2005洁净室相关受控环境第3部分：检测方法 

检测方法：

1、干燥箱搁板制冷速率试验

接通水阀，打开电源开关，当搁板温度调整到20℃时开始计时，降至-50℃时，查看此过程所用时间。

2、搁板温度的均匀性试验

在每层搁板的任意位置放置五支接触面为平面、精度为±0.1℃的温度传感器，关闭干燥箱的门，启动机器加热至50℃，保温30min，观察各探头所显示的温度计算温差，再将机器制冷至0℃，保温30min，观察各探头所显示的温度计算温差，再继续讲机器制冷至-50℃，保温30min，观察各探头所显示的温度计算温差。

3、在位灭菌试验

经清洗后的干燥箱，再将嗜热芽孢菌芽孢制成的生物指示剂放置于干燥箱内各层搁板上，当温度升至121℃，压力达到0.11MPa时，保温30min将生物指示剂取出，直接放于56℃～60℃培养24～48h。之后取出根据颜色反应判断灭菌效果，培养后取出应保持紫色为灭菌合格；若变黄色则判为灭菌不合格

4、噪声试验

测量点位置沿冻干机周边布置，一般取设备正面、后面、两侧面共四个位置作标准测量点位置。周边每隔5m左右的

间距增加一个辅助测点位置，相邻两测量点位置的噪声测量值之差大于5dB(A)时，应在量测量点位置之间增加一个

辅助测点位置。

测量点距地面的高度为1.55m±0.0075m，距冻干机周边的水平距离为1m。

5、冻干机的真空泄漏率试验

当干燥箱、水汽凝结器内压力达到5Pa，关闭隔离阀真空泵保压30min后，记下真空表数值，按下式计算真空泄漏率。

真空泄露率=(X-5)×V溶/(30×60)  ≤0.025Pa﹒m³/s

式中：X  ---保压30min后干燥箱内的真空压力，Pa；

      V溶 ---干燥箱内的净容积，m³。

6、水汽捕集器捕水能力试验

将11kg/㎡的水装入不锈钢盘，使每只不锈钢盘的水量相等，放入干燥箱搁板进行制冷。当干燥箱温度达到-50℃时，

水汽凝结器开始制冷，当其温度达到-60℃时，启动真空泵，使水升华，24h后称出盘中的剩余水量并计算捕水能力。