培训方式

外训：定期举办研讨班，包括对热点问题的专题讨论。

内训：在了解客户培训需求的基础上，有目的地准备培训内容，确保为客户提供满意的培训。

培训题目

      培训内容涉及GMP原理、质量管理、验证技术、GMP认证准备等，包括： 

一、GMP专题： 

中国GMP、GSP、GLP  

美国cGMP及FDA现场检查要求             

ICH Q7A  

欧洲各国及日本GMP  

实验室GLP    

中国药品注册

美国FDA药物档案（DMF）编写

GMP认证准备      

体系文件的建立及管理 

美国FDA医疗器械注册（510K）

欧洲药典证书(CEP)申请

欧洲药物档案（EDMF）

OOS处理

洁净室人员行为规范

       二、验证专题：

HVAC及洁净室系统验证

压缩空气系统的验证

制药设备的验证

分析方法验证

工艺验证

QC设备验证 

供应商审计

变更控制

内部质量审计

如何实施成功的验证

制药用水系统的验证

设备清洁验证

灭菌、恒温设备设施验证

洁净室清洁及消毒

计算机系统的验证

  三、药品注册

中国药品注册

美国FDA药物档案（DMF）编写

美国FDA医疗器械注册（510K）

欧洲药典证书(CEP)申请

欧洲药物档案（EDMF）编写   

体系文件的建立及管理 

四、医药企业的发展趋势与医药市场的现状分析 

           蓝海战略          

药品市场分析