尘埃粒子检测

上海达沃医药科技有限公司拥有多名行业内*专家，使用*的确认测试设备，具有CMA资质，验证确认服务客户近三百家。

1.适用范围

此程序仅适用于洁净室（区）尘埃粒子数的测定

2.尘埃粒子检测原理

采用激光技术原理进行尘埃粒子数的测定

3.使用仪器

激光尘埃粒子计数器

4.接受标准

每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，即A_i≤级别界限。

全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即UCL≤级别界限。

5.说明

记录测试结果中发生的任何偏差。

测试所用设备的检测或校准证书包括在报告中。

6.参考标准

2010版GMP及指南

GB 50591-2010       《洁净室施工及验收规范》

ISO 14644-1：2015 《洁净室及相关受控环境 第1部分：空气洁净度等级》

GB/T 25915.1-2010 《洁净室及相关受控环境 第1部分：空气洁净度等级》

GB 50073-2013       《洁净厂房设计规范》

GB 14925-2010       《实验动物 环境及设施》

GB/T 16292-2010    《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》

GB 50457-2008       《医药工业洁净厂房设计规范》

GB 50472-2008       《电子工业洁净厂房设计规范》

YBB00412004-2015《药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法》

GB50333-2013        《医院洁净手术部建筑技术规范》