国家药监局关于发布

《化妆品不良反应监测管理办法》

的公告 

2022年2月21日，为规范化妆品不良反应监测工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药监局发布了关于《化妆品不良反应监测管理办法》的公告，自2022年10月1日起施行，并附有具体管理办法。

这是我国首部专门针对化妆品不良反应监测管理制定的法规文件，正式文件共7章47条，从总则、职责与义务、不良反应报告、不良反应分析评价、不良反应调查、监督管理等方面，对化妆品不良反应监测工作作出系统性要求。

该办法明确化妆品注册人、备案人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构等各类主体均应当收集、报告化妆品不良反应，细化规定不良反应监测工作中各类主体的监测义务和能力要求，同时强化对各类主体开展不良反应监测情况的监督管理。

为了帮助大家更好理解新规，中科检测总结了以下几点，供大家参考。

1. 明确各类主体的监测义务

《监测管理办法》涉及的主体多样，上至国家药监局、省、自治区、直辖市以及设区的市级、县级的药品监督管理部门，下至化妆品注册人、备案人，受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构。当上述主体在发现可能与使用化妆品有关的不良反应时，应当按照本办法规定向化妆品不良反应监测机构报告。按照人体损害严重程度、不良反应发生范围和频率等影响因素，完善化妆品不良反应类别和分类标准，将化妆品不良反应分为一般、严重、较大社会影响三级，根据不同风险水平开展相应监管措施，更好地保障化妆品安全。

此外，本办法第十六条，化妆品电子商务平台经营者获知化妆品不良反应的，应当记录并及时转交平台内化妆品经营者处理，督促平台内化妆品经营者履行化妆品经营者的不良反应报告义务，配合化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展化妆品不良反应调查。

2. 主动收集并开展分析评价，并及时报告

根据本办法的第四条规定，化妆品注册人、备案人应当建立化妆品不良反应监测和评价体系，主动收集其上市销售化妆品的不良反应，及时开展分析评价，并按照本办法规定向化妆品不良反应监测机构报告，落实化妆品质量安全主体责任。受托生产企业、化妆品经营者和医疗机构发现可能与使用化妆品有关的不良反应，应当按照本办法规定向化妆品不良反应监测机构报告。

其中，第十九条，化妆品注册人、备案人应当通过产品标签、*网站等方便消费者获知的方式向社会公布电话、电子邮箱等有效对接方式，主动收集来自受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构、消费者等报告的其上市销售化妆品的不良反应。

化妆品注册人、备案人在发现或者获知化妆品不良反应后应当通过国家化妆品不良反应监测信息系统报告。

3. 化妆品注册人、备案人应具备开展化妆品不良反应监测工作的能力

根据本办法第十三条指出，化妆品注册人、备案人应当具备开展化妆品不良反应监测工作的能力，按照化妆品监督管理条例规定履行以下义务：

（一）建立并实施化妆品不良反应监测和评价体系，配备与其产品相适应的机构和人员从事化妆品不良反应监测工作；

（二）主动收集并按照本办法的规定向化妆品不良反应监测机构报告化妆品不良反应；

（三）对发现或者获知的化妆品不良反应及时进行分析评价，根据评价结果采取措施控制风险；

（四）配合化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展化妆品不良反应调查。

境外化妆品注册人、备案人应当与境内责任人建立不良反应主动收集、报告、分析评价和调查处理的协助机制，确保履行本条第一款规定的义务。

4. 一般化妆品不良反应获知30日内报告、严重化妆品不良反应获知15日内报告

属于一般化妆品不良反应的，化妆品注册人、备案人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构等应当自发现或者获知化妆品不良反应之日起30日内报告。属于严重化妆品不良反应的，应当自发现或者获知之日起15日内报告。属于可能引发较大社会影响的化妆品不良反应应当自发现或者获知之日起3日内报告。对于不良反应情况和分析评价结果等有新的发现或者认知的，应当及时补充报告。

化妆品不良反应小知识

化妆品不良反应，是指正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器官的病变，以及人体局部或者全身性的损害。

严重化妆品不良反应，是指正常使用化妆品引起以下损害情形之一的反应：

（一）导致暂时性或者长久性功能丧失，影响正常人体和社会功能的，如皮损持久不愈合、瘢痕形成、长久性脱发、明显损容性改变等；

（二）导致人体全身性损害的，如肝肾功能异常、过敏性休克等；

（三）导致住院治疗或者医疗机构认为有必要住院治疗的；

（四）导致人体其他严重损害、危及生命或者造成死亡的。

可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，是指因正常使用同一化妆品在一定区域内，引发较大社会影响或者造成多人严重损害的化妆品不良反应。

5. 完善召回制度

根据第三十六条规定，根据调查结果，发现产品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，负责药品监督管理的部门依照化妆品监督管理条例规定，应当通知化妆品注册人、备案人实施召回，通知受托生产企业、化妆品经营者停止生产、经营。

另外，根据第二十五条规定，境外化妆品注册人、备案人其在中国境内外上市销售的产品因在境外发生化妆品不良反应而被采取停止生产或者经营、实施产品召回、发布安全警示信息等风险控制措施的，境外化妆品注册人、备案人应当在发现或者获知之日起7日内，将相关不良反应信息和采取的风险控制措施书面报告国家监测机构，境内责任人应当协助境外化妆品注册人、备案人履行报告义务。