【产品名称】幽门螺杆菌染色液          

【产品型号】JRB-YM-1型、JRB-YM-2型

【规    格】1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

【主要组成成分】

由尿素、酚红和水组成。

【预期用途】用于幽门螺杆菌染色。

【检测原理】

幽门螺杆菌会产生尿素酶，尿素酶将尿素分解产生的氨会使PH值升高，指示剂变色，根据颜色变化从而判断是否有幽门螺杆菌的感染。

【样本要求】

牙垢样本必须是未进食或者未刷牙之前的样本，尽量避免接触酸性、碱性物质，取样后立即检测。

幽门螺旋杆菌染色液【染色方法】

试卡型

1、取活检组织置于试纸条黄色滤纸上，1-3分钟内观察染色情况。

2、用棉签或牙签取牙垢轻轻涂抹于试纸条黄色滤纸上，1-3分钟内观察染色情况。

试剂型

1、取稀释液瓶滴3-4滴稀释液于微孔中。

2、用棉签或者牙签取牙垢置于微孔中，迅速搅拌，1-3分钟内观察染色情况。

【检验结果的解释】

试卡型

试纸条中活检组织或牙垢边缘1分钟内由黄色变成红色为强阳性，3分钟内变成红色为弱阳性，3分钟内不变色为阴性。（注：部分活检组织本身颜色为红色而周围边缘颜色没有变化应判断为阴性。）

试剂型

微孔内液体1分钟内由黄色变成红色为强阳性，3分钟内变成红色为弱阳性，3分钟内不变色为阴性。

【检验结果的局限性】

由于胃内幽门螺杆菌呈灶状分布，通过胃镜取活检组织和自身取牙垢存在一定的局限性，应从病人多部位取样提高检出率。

【检验产品性能指标】

1、外观：外包装应干净无杂质，标签内容正确。

2、阴性对照实验：应为100%阴性，3分钟内颜色不发生黄色到红色的变化，即为阴性。

3、阳性对照实验：应为100%阳性，3分钟内颜色发生由黄色到红色的变化，即为阳性。

4、灵敏度：染色液对浓度≥0.5mg/L的尿酶溶液实验结果应100%阳性；＜0.5mg/L的尿酶溶液实验结果应100%阴性。

幽门螺旋杆菌染色液【注意事项】

1、取样本前、活检钳、活检孔应消毒，以免发生交叉感染，造成假阳性。

2、本项检测前几周内服用抗菌素抑制幽门螺杆菌，容易造成假阴性。

3、尽量取未进食或未刷牙之前的牙垢样本，否则容易造成假阴性。

4、本实验结果仅供临床参考，最终的确诊应有医生各项监测指标及临床症状后做出。

【储存条件及有效期】

1、储存条件：5-30℃。

2、有效期：未开封试剂有效期为24个月。

3、生产日期和有效期至：详见外包装标签。