微泄漏密封性试验机是参照标准《ASTM F2338-09(2020) Standard Test Method for Nondestructive Detection of Leaks in Packages by Vacuum Decay Method》开发的测试仪器，用于检测无菌包装容器密封完整性。

应用范围

微泄漏密封性试验机采用真空衰减法测试原理，可用于检测水针/冻干西林瓶、空注射器、预灌封注射器、液体充填包装、其他软包装或硬包装容器的密封完整性。广泛应用于药包材生产厂家、制药厂家、质检系统、第三方检测机构、大中专院校、科研院所等单位的容器包装产品质量检测。

原理简介

美国材料试验学会(ASTM)于2009年推出了真空衰减法作为包装无损检漏的测试标准ASTM F2338-09，该测试标准后来又得到了美国FDA的批准和认可。国内暂时还没有相关的测试标准出台。

真空衰减法的原理是将包装容器置于专门的测试腔体中，对测试腔体抽真空，容器内外压差使得容器内部气体通过漏孔泄漏进入测试腔体，主机压力传感器监测到压力的变化，将压力变化值和参考值做比较，以判定容器是否合格。

主要特点

• 智能化嵌入式操作系统，人性化界面设计，所见即所得；
• 8英寸彩色液晶电容触控屏，高清显示，便捷触控；
• 测试腔体采用316L不锈钢材质，内部抛光处理，耐腐蚀，易清洁；
• 外壳采用304不锈钢材质，易清洁，无污染；
• 一体式气路设计，提高测试稳定性；
• 电磁阀采用SMC中真空直动式，执行速度更高；
• 采用绝压、差压双触感器测试技术；
• 可测出泄漏率低至0.01sccm;
• 测试无需准备样品，真正无损检测方式；
• 标准配置微型打印机，随时打印实验数据；
• 标准RS232数据通信接口，方便数据导出与上位机连接；
• 系统满足GMP权限管理和审计追踪要求，满足注射剂一致性评价要求；

技术指标

执行标准

《ASTM F2338-09(2020) Standard Test Method for Nondestructive Detection of Leaks in Packages by Vacuum Decay Method》；

《YY/T 068/1.18-2020无菌医疗器械包装试验方法第18部分:用真空衰减法无损检验包装泄漏》；

产品配置