【产品名称】

疟疾抗体快速检测试剂盒

【预期用途】

本品采用双抗体夹心法和胶体金免疫层析技术用于快速定性检测人全血中的恶性疟（P.f）和间日疟（P.v）抗原，可用于临床疟疾感染的辅助诊断。

【检验原理】

本品采用双抗体夹心法和胶体金免疫层析法原理定性检测人全血中的恶性疟和间日疟抗原，以金标P.f/P.v抗体作为指示标记物，在硝酸纤维素膜上的检测线1、检测线2和控制线处分别包被P.v抗体、P.f抗体和羊抗鼠多抗。

检测时，样本在毛细效应下层析。如被检样本中含有P.f/P.v抗原时，金标P.f/P.v抗体与P.f/P.v抗原结合形成复合物，在层析过程中与固定在检测线1/2处的P.f/P.v抗体结合形成夹心物，从而在检测区（P.f/P.v）出现紫红色条带；反之，检测区（P.f）（P.v）不出现紫红色条带。无论被检样本中是否存在疟疾抗原，复合物都会继续向上层析至控制区（C），与羊抗鼠多抗反应出现一条紫红色条带。控制区（C）所呈现的紫红色条带是判断层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。

【主要组成成份】

• 疟疾抗体快速检测试剂盒：每人份铝箔袋单独包装。其中试剂盒由包被有金标P.f/P.v抗体的聚酯纤维素膜、包被有P.v抗体、P.f抗体和羊抗鼠多抗的硝酸纤维素膜、塑料背衬、塑料模板组成。
• 一次性塑料吸管（25人份） 
• 样本稀释液
• 使用说明书（1份）

【储存条件及有效期】

储存条件：原包装应储存于4～30℃避光干燥处，切忌冷冻。

有效期：24个月。

试剂盒应在铝箔袋拆封后1小时内尽快使用；建议在周围温度高于30℃或高湿度条件下，尽可能做到即开即用。

【适用仪器】

• 标本收集器、离心机（仅用于血浆）            
• 计时器

【样本要求】

• 检测前，冷藏的样本必须恢复至室温，冷冻保存的样本需*融化、复温、混合均匀后使用。切忌反复冻融。

【检验方法】

• 在进行检测前必须先完整阅读使用说明书，使用前将检测试剂盒和样本恢复至室温（20℃～30℃）。
• 撕开铝箔袋，取出试剂盒，应在1小时内尽快使用。 
• 将试剂盒置于干净平坦的台面上，用塑料吸管垂直滴加1滴样本于加样孔（S）中，随即滴加2~3滴样本稀释液（约70µL）于S孔中。
• 等待紫红色条带的出现，15分钟内读取结果，20分钟后判定无效。

【检验结果的解释】

阳性（+）：在检测区（P.f）（P.v）和控制区（C）都出现了紫红色条带。结果表明：样本中含有间日疟抗原和恶性疟抗原。

若只有两条紫红色条带出现。一条位于检测区（P.f）或（P.v），另一条位于控制区（C）。结果表明：样本中只含有日疟抗原或恶性疟抗原。

阴性（-）：仅在控制区（C）出现一条紫红色条带，在检测区（P.f）（P.v）无紫红色条带出现。

无效：控制区（C）未出现紫红色条带。表明操作不当或试剂盒已失效。在此情况下，应再

次仔细阅读说明书，并用新的试剂盒重新测试。如果问题仍然存在，应立即停止使用此批号产品，并与当地供应商联系。

注意：检测区（P.f）（P.v）紫红色条带可呈现颜色深浅的现象。但是，在规定的观察时间内，不论该色带颜色深浅，即使只有非常弱的色带也应判定为阳性结果。

【检验方法的局限性】

• 本品仅用于体外诊断，仅供检测人体全血样本。
• 本品仅对样本中的疟疾抗原提供定性检测，不能用于定量。需要检测某一指标的具体含量请借助相关的专业仪器。
• 本品用于初步筛查，任何测定阳性结果都须用确证方法作进一步的确认。

【预计评估】

本检测试剂盒与酶标试剂进行了比较，两者之间的符合率达到了95%。

【注意事项】

• 全部检测工作必须符合生物安全守则规定，严格防止交叉感染。
• 每一份样本均应使用新的加样吸管，以避免样本受到污染。
• 如果检测结果呈阴性并有临床症状存在，可建议使用其他临床方法进行测试。阴性结果并不能排除感染疟疾的可能性。
• 就阳性结果而言，检测区色带颜色的深浅并不*和样本中的抗体滴度成正比关系。
• 样本和所有用过的物品应按可能存在潜在的感染性物品处理。

【生产企业】 广州创仑生物制品有限公司

【公司地址】 广州市番禺区石楼镇创启路63号广州清华科技园创新基地二期2幢1层