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预充针（也称为预填充注射器）是一种一次性使用的医疗设备，通常用于快速准确地给药。为了确保预充针的安全性和有效性，在生产和使用前需要进行一系列的质量控制测试，其中包括微生物侵入密封性测试。
微生物侵入密封性测试是为了验证预充针在模拟使用过程中是否会引入微生物。这种测试对于无菌产品尤其重要，因为它可以帮助确认包装系统的完整性以及在操作过程中是否有污染的风险。
测试步骤：
准备样品：选择一定数量的预充针作为测试样品。
模拟使用：按照规定的程序模拟预充针的操作过程，比如推拉活塞。
微生物挑战：将已知浓度的微生物（通常是细菌或真菌）引入到模拟环境中。
测试密封性：观察并记录在模拟使用条件下是否有微生物穿过密封件。
结果分析：根据测试结果评估预充针的密封性能，并据此判断其防止微生物侵入的能力。
测试原理
预充针微生物侵入密封性测试仪采用正压法、真空法测试原理，正压法测试过程为向产品中冲入一定压力的气体或者一定压力的液体，根据产品中压力的变化确定产品是否泄漏或确定产品最大破裂强度，设备具有多种独立试验模式可以选择。
真空法测试可对试样或密封罐抽真空，根据内外压差的变化或气泡的产生判断产品是否泄漏。
技术特征
大液晶触摸屏显示，测试曲线实时显示
预充针微生物侵入密封性测试仪系统采用正压法、负压法双检测模式测试，高精度压力传感器保证测试结果的准确性
最大破裂力、粗大泄露、瓶盖密封等多种试验模式测试满足用户不同的测试需求
多组试验参数设置，测试结果自动统计保存，智能化程度高
试验量程可选，试验过程“一键化”操作等智能设计
保压、爆破、快速泄露等智能化操作模式，用户可根据不同的测试目的进行自由选择
配备微型打印机，自动打印试验报告
真空度自动保持及反吹卸载和自动结束试验的功能，试验过程全自动
自动恒压补气确保测试在预设的真空条件全自动下进行
具备GMP要求权限管理功能
行业应用
塑料复合袋 | 适用于各种塑料薄膜、铝膜、纸塑复合、铝塑复合等各种包装袋的泄漏检测 | |
基础应用 | 软管测试 | 适用于各种洗化用品包装用软管以及其它领域物品包装用软管泄漏检测。 |
耐压性能测试 | 适用于各种包装袋、盒、医疗管路等的耐压性能测试 | |
爆破及保压测试 | 适用于各种包装袋、盒、医疗包装、管路等的爆破强度和保压功能测试 | |
扩展应用 | 非血管内导管 | 适用于各种导管耐液压泄漏、真空泄漏检测等 |
泡罩包装破裂测试 | 适用于各种泡罩包装的耐压测试 | |
三面热封材料 | 适用于包装袋只有三个面热封，一面开口的耐压测试 | |
药品包装 | 微生物挑战法测试试验 |
技术参数
测试范围：-90kpa～600KPa; -90～1600kpa（可选）
充气头：Φ4mm 或 鲁尔接头（标配）
分辨率：0.1KPa
真空保持时间：0-999.99s
气源压力：0.4 MPa ～ 0.9 MPa（气源用户自备）
气源接口：Φ6 mm 聚氨酯管
外形尺寸：400 mm (L) × 270 mm (W) × 180 mm (H)
试验座尺寸：375 mm (L) × 275 mm (W) × 345 mm (H)
电源 ： AC 220V 50Hz
净重 ： 20kg
测试标准
依据标准 GB/T 15812 附录C、附录D，GB 18454、GB 19741、GB 17447、GB/T 17876、GB/T 10004、BB/T 0025、 YY/T0681.3、YY/T 0681.5，YY/T 0681.9，ASTM F2096，,QB/T 1871、YBB 00252005、YBB 00162002、ISO 11607-1、ISO 11607-2、ASTM F1140、ASTM F2054、GB/T 15171，ASTM D3078等
