抗真菌药品的微生物限度检查
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BA-WX300A抗真菌药品的微生物限度检查

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2022-11-25 15:51:38
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长沙巴跃仪器有限公司

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产品简介

六联全不锈钢微生物过滤器全不锈钢无菌检查薄膜过滤器为实验室用过滤器,它配以不同孔径的微孔滤膜后,采用真空抽滤,可用于科研化学分析、仪器分析、卫生检验、制药工业和农机、汽车、建筑机械等方面液体过滤,以检测和除去液体中的微粒和细菌。例如:无菌试验,培养基除菌过滤,中小功率内燃机清洁度、喷气燃料和液压系统固体颗粒污染物等计重法测定

详细介绍

  六联全不锈钢微生物过滤器

全不锈钢无菌检查薄膜过滤器为实验室用过滤器,它配以不同孔径的微孔滤膜后,采用真空抽滤,可用于科研化学分析、仪器分析、卫生检验、制药工业和农机、汽车、建筑机械等方面液体过滤,以检测和除去液体中的微粒和细菌。例如:无菌试验,培养基除菌过滤,中小功率内燃机清洁度、喷气燃料和液压系统固体颗粒污染物等计重法测定

  1.过滤杯采用*的唇形密封设计,不使用夹钳和 O 型圈,确保无泄 漏操作和均匀的微生物回收率;

  2.滤膜预先灭菌,即拆即用,可将主要污染物源降到低,提高检测可靠性;

  3.直接抽滤排液,无需抽滤瓶,安装使用方便;

  4.内置隔膜液泵,效率高;

  5.小巧的机身,减少对操作台面积的占用;

  6.防水开关 简洁方便;

  7.单联过滤头设计,每个滤头也可独立控制,方便操作人员灵活使用;

  8.过滤头可快速拆装,能单独湿热灭菌;

  9.过滤头可以火焰快速灭菌,方便连续实验操作;

  10.采用单面圆弧型过滤片,方便换;

  11.仪器表面经镜面处理,便于清洁和消毒;

  12.滤杯采用可重复使用材料设计,经久耐用,节省成本,操作方便。

  1.一体化超小型设计,减小了对实验操作空间的占用。

  2.二合一功能,不但是可做微生物限度检查使用,还可当独立真空泵使用,大大节省成本。

  3.可同时抽滤2,3,4,6张滤膜,抽滤速度快,工作效率高。

  4.滤杯采用卫生级以上镜面不锈钢制作,经久耐用,耐酸碱,耐高温,易消毒。可重复使用,节省成本,操作方便。

  5.每个滤杯都划有刻度,滤杯容量小于150ML

  5.每个滤头采用独立的阀门控制,并且设计为插拔式安装方式,方便操作人员灵活使用。也方便实验人员做消毒杀菌。

  6.配备无油双活塞真空泵,功率强大,流量高达120L每分,负压接近-0.1MP,过滤速度极快。

  7.每台系统都配备负压表,便于观察系统的负压情况

  8..全不锈钢设计,表面镜面处理,方便清洁和杀菌消毒。

  无菌检查薄膜过滤器(六联带泵)

  封闭式/开放式两用无菌检查薄膜过滤器

  1、改进新型,符合中国药典2010版无菌检查法,封闭式过滤及开放式过滤两种培养方式均可使用,并可反复使用。

  2、无菌过滤器多种用途:(1)注射用中、西药品,大输液的无菌检查。(2)微生物限度检查,纯化水,注射用水,口服中、西药品,化妆品,食品,保健食品等杂菌计数,可作半固体,混悬液,固体等样品检查。(3)带导管的一次性医疗器具()。(4)临床化验体液中的细菌检验,血液制品和兽药制品的检验。(5)少量试验材料的除菌过滤。

  3、两种培养方式(1)加培养基至玻璃筒内,可作封闭式直接培养。(2)取出滤膜作好氧菌,厌氧菌和真菌培养。

  4、 一次购买可长期使用,每次试验一个滤头损耗一张滤膜,其他部件均为耐用,多次使用,无废物处理,符合环保(GLP)要求。贵重药液可以回收,节约试验费用。

六联全不锈钢微生物过滤器

二、薄膜过滤器进行微生物限度检测时的问题:

  1.抗真菌药品的微生物限度检查

  这类产品的霉菌和酵母菌计数方法需要进行调整,可以根据产品剂型的不同,选择薄膜过滤法或培养基稀释法等方法。

  2.在日常样品检测中做阳性对照的原因?

  是为确保每一次检测对可能存在的微生物都是有效的。

  3.对同一个品种,药典为什么不规定统一的检测方法?

  药典进行过这样的尝试,也有某些品种已经收载了统一的检测方法,如注射用头孢类抗生素的无菌检查。之所以没有大量收载,主要是由于检测方法还没有经过必要的复核。将微生物检验的统一方法收载在品种的各论项下,始终是努力的方向。

  4.控制菌检查方法验证时,采用多种方法均未检出控制菌如何处理?

  在确保所使用的各种方法都没有错误的情况下,如果仍无法使试验菌生长,则应该采用薄膜过滤法进行检查。理由是该方法能够大程度地去除产品的抑菌作用。

  5.如果一个产品有两个规格,是否可以取其中之一做阳性对照?每个规格均需进行阳性对照。

  6.在细菌、霉菌和酵母菌计数中,适用性检查细菌是培养48小时,霉菌和酵母菌是培养72小时,供试品检查中细菌是培养3天,霉菌和酵母菌是培养5天,那方法验证中应参照哪个时间进行培养?

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