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无菌检测隔离器有不同的系统设计,可以按照标准化的设备制造,也可以根据无菌操作的空间,尺寸,具体要求等进行非标定做化设计。
MIS1650C采用正压垂直单向流设计,满足《中国药典》中对隔离器需要为单向层流操作的要求。采用单向流设计极大程度地降低交叉污染发生的概率,并且层流的气流分布均一性更好,极大程度保证过氧化氢灭菌效果。
系统内部无菌灭菌系统采用汽化过氧化氢灭菌系统。汽化过氧化氢灭菌系统不同于常规的湿热蒸汽灭菌,这是一种干法灭菌技术,采用“闪蒸”的方式,能有效地穿透高效空气过滤器,达到生物指示剂log6的微生物衰减,且不会发生任何形式的冷凝。
无菌检测隔离器MIS1650C确保设备良好的密封性和内部的无菌保持度,保证了操作人员和运行环境的安全性。
系统高度集成,具备粒子计数器、微生物采样器等环境监测设备,通过触摸屏进行操作,根据客户不同需求提供灭菌数据和环境监测数据报表的存储、电子版本输出或打印等功能。控制系统的设计可满足良好自动化生产实践指南(GAMP 5),以及21 CFR Part11对电子记录和电子签名的要求。
无菌检测隔离器MIS1650C内部全部采用大圆弧角设计,既能满足清洁的要求,又可以避免边角棱对人员造成伤害,做到满足GMP的要求。