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无菌检测隔离器MIS2400C做为一种密封隔离手套操作系统,具有采用正压垂直单向流设计,满足《中国药典》要求,整体设计能够极大程度地降低交叉污染发生的概率,并且我们设计的层流气流分布均一性更好,极大程度保证过氧化氢灭菌效果。
高效干热灭菌法,确保系统的无菌要求,采用汽化过氧化氢灭菌系统,“闪蒸”的方式,能有效地穿透高效空气过滤器,达到生物指示剂log6的微生物衰减,且不会发生任何形式的冷凝,无残留,可以验证。我们提供专业的过氧化氢灭菌周期开发验证服务;可根据实际的工艺,在保证灭菌效果的情况下,优化灭菌参数和缩短灭菌周期循环,为用户节约验证成本和时间成本。
三个工位可以实现三人同时操作,能够确保不同物料的操作,也可以操作同一批物料,可以满足无菌灌装、取样、检验、冻干、配液等操作的无菌隔离系统操作的需求。
无菌检测隔离器MIS2400C该设备可以非标定制,也可做设计图纸确认,客户可在三维模型中模拟隔离器对于人体工程学的合理性。可在三维模型中做物品空间摆放的确认,确保可以满足操作的空间,方便性,便捷性。
内部采用不锈钢设计,洁净卫生,内部所有边角均采用大圆弧角处理,方便清洁,满足GMP相关要求。
整体结构采用密封结构设计,泄露率达到标准以下,可达到≤0.5%Vol/hr甚至更低,优秀的密封性极大限度保证了设备内部的无菌保持性,同时保证了人员和环境的安全。
系统具有高度集成性,集成了粒子计数器、微生物采样器等环境监测设备,保证了各个集成配件良好稳定地运行。操作采用触摸屏操作,可以根据客户不同需求提供灭菌数据和环境监测数据报表的存储、电子版本输出或打印等功能。控制系统的设计可满足良好自动化生产实践指南(GAMP 5),以及21 CFR Part11对电子记录和电子签名的要求。
隔离器的设计充分考虑操作的便捷性,人员的安全性,符合人性化的设计方案和理念。模块化的设计,可以根据应用场景,应用场地,应用要求,进行非标定制,满足各种应用场景的不同需求。
提供优质的售后服务;具有专业资深工程师团队,具有平均5年以上同类项目安调维保的经验丰富的隔离器工程师多名,可以为客户快速解决售后问题。易耗品配件,本地化厂家供应,可快速为客户更换。可对操作人员进行培训,保证能独立操作设备,可培训设备维修人员能对设备常见故障进行维修,并按照要求的维护方法进行维护。