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奥达特罗合成工艺及杂质介绍

时间:2022-08-25      阅读:273

一、奥达特罗药物基本情况

       奥达特罗,是由勃林格殷格翰公司研发,于2014年7月31日在美国上市。是一种长效β2-肾上腺素受体激动剂(LABA),适用于慢性阻塞肺病,包括慢性支气管炎或肺气肿的持续治疗。其结构式如下:

奥达特罗

(奥达特罗)

奥达特罗(盐酸盐)

(奥达特罗-盐酸盐)

       由于该品只需每天用药1次,故能有效提高患者的依从性,给以气道阻塞为特征的疾病治疗提供一种新的选择。


二、奥达特罗合成工艺路线介绍

       目前,奥达特罗的合成方法有多种,但均有部分不足之处,不利于工业化生产。而经研究和改进后,新工艺方法以2,5-二羟基苯乙酮为起始原料,经过系列反应得到目标产物(奥达特罗)。而该新路线由成都抗生素创制工程技术中心研究提出,并撰文发表在《中国医药工业杂志》上,其大致工艺路线如下:

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      该合成路线原料廉价易得,条件相对温和、操作相对安全。因此,对盐酸奥达特罗的工业化生产具有重要的参考价值。


三、奥达特罗相关杂质情况

      在药物前期的研究中,不仅要对合成工艺做考究,对相关杂质的研究,也是必要的。 一般来说,药物中的杂质大部分具有潜在的生物活性,甚至与药物相互作用,从而影响药物效能和安全性,严重的可能产生毒性作用。因此,对杂质的控制显得尤为重要。以奥达特罗为例,根据合成起始的物料、路线中的反应试剂、理论推导产生的杂质等情况,我司总结推导出该项目部分杂质,具体如下:

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四、文末小结

以上展示杂质,仅为恒丰万达部分在研或已有库存杂质,随着奥达特罗项目研究的深入,不同的机构及生产企业,对杂质种类的研究也稍有不同。我司正根据市场需求情况逐步探索研究该项目相关杂质,并逐步完善杂质品种的库存。更多详情可以浏览恒丰万达,关注最新动态,也欢迎客户朋友与恒丰万达联系交流。


更多杂质详情-李经理


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