二氧化碳培养箱验证

1) 二氧化碳培养箱的作用

二氧化碳培养箱模拟形成一个类似细胞在生物内的生长环境，用来在体外培养细胞的一个装置。其主要对箱内的温度、湿度、二氧化碳浓度进行了严格的把控，如稳定的二氧化碳浓度5%、稳定的温度37℃、稳定的相对湿度95%RH，使细胞、组织等的生存环境满足要求提高培养成功率。

2) 二氧化碳培养箱的分类

  二氧化碳培养箱按照加热方式可分为水套式二氧化碳培养箱和气套式二氧化碳培养箱。

气套式二氧化碳培养箱的加热是通过分布在箱体气套层内的加热丝直接对内箱体进行加热的，采用隔热系统和表面散热元件使培养箱内温度均衡。其优点是温度和浓度恢复的比较快，适合短期培养细胞的频繁开关门。

水套式二氧化碳培养箱的温度是通过一个独立的水套层包围内部的箱体来维持温度恒定的，通过电热丝给水套内的水加热，再通过箱内温度传感器来检测温度变化，使箱内的温度恒定在设置温度。

其优点是有助于均匀散热和避免形成冷区，以及在断电后能够有效减缓培养箱内温度的降低。

3) 二氧化碳培养箱如何验证

以下标准适用于培养箱温度上限为55℃，温度下限高于环境温度3℃-5℃，二氧化碳浓度范围为0%-20%。

1. 性能试验标准：

温度恢复时间应≤10min、二氧化碳浓度恢复时间应≤10min、防止冷凝水的产生、二次温差应≤8℃、超温保护不超过设定温度的1.5℃。

2. 温度控制性能试验方法：

将多点温度记录仪测试时间间隔设置为2min。连续记录48小时，计算最高温、低温、平均值。按下列公式计算温度均匀度、波动度。参考YY 1621-2018 培养箱的温度控制误差应在±0.2℃之间、波动度应在±0.5℃之间、均匀度应在±1.0℃之间。

超温时限：达到设定温度时等待2h，迅速打开培养的所有门，开门角度至少达到90%，开门时间为30s，迅速关门计时，待培养箱恢复至设定温度时，其时间间隔应满足≤10min。同理二氧化碳浓度时间间隔应满足≤10min，保温性能待显示温度达到设置温度时等待2h，记录培养箱的的箱温，切断加热部件，保持培养箱运行1h，在记录一下箱温，应符合二次温差≤8℃。

3. 二氧化碳浓度性能试验方法：

二氧化碳检测点将探头式的测试仪应将传感器置于培养箱中心位置，并不直接接触隔板，泵气式的测试仪器，其采样管应从培养箱中心采样。每隔5min记录一次 ，连续记录24小时。二氧化碳浓度控制误差应在±1.0%之间。

二氧化碳培养箱验证项目/参数

序号  名称  

1   安装确认（IQ），含安装环境确认  

2   运行确认（OQ），含报警确认等

3   温度控制误差测试  

4   温度分布测试（空载）

5   温度分布测试（满载）

6   二氧化碳浓度测试  

7   开关门测试

8   断电保温性能测试  

公司背景介绍：

泽恒.华谱在计量校准、验证与确认的优势是专注做生物制药质控服务，针对一些特殊的仪器都非常熟悉，核心团队来源于制药公司和仪器厂家，对仪器和GMP法规都很熟悉，比如：我们团队专门研发了替代进口的荧光定量PCR仪校准装置，大大降低荧光定量/定性PCR仪校准的成本（远低于同行）；我们开发了细胞计数仪的校准内部规程；开发了细胞复苏仪的内部校准规程；开发了凝胶电泳扫描仪的校准规程；我们开发了温度验证所需要的超低温和超高温一体化无线探头，降低用户大量使用探头时的成本，代替了进口；这些例子还有很多，因为我们都是生物出身，所以我们关注每一个生物用户工艺要求，在生物制药仪器设备上面专注，“与质量同行、做仪器设备质控”，为了让生物制药更安全而努力。

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泽恒.华谱是专注于为生物制药行业提供实验室仪器计量校准、仪器设备验证与验证/厂房验证的专业服务商。我们给制药客户解决的是一站式QC/QA/工程部/验证部/生产部的质控外包服务。