pH（酸度）计验证

1. 快速了解pH计

实验室pH (酸度)计是一种电化学分析仪器，用于测量水溶液的pH值。pH计是以电位测定法来测量溶液PH值的，pH计主要由电计和测量电极两部分组成。电计部分包括阻抗转换器、放大器、定位调节器、斜率调节器、温度补偿器和显示器等；测量电极包括指示电极和参比电极。复合电极的指示电极多为玻璃电极，参比电极常称为内参比电极。

2. 为什么要做3Q验证？

首先中国药典里说明了仪器要经过风险评估，而验证就是为了降低风险；其次pH计测量溶液的pH值会受温度、电极和仪器稳定性等的影响，如不同温度内电子的活跃程度造成电位跳跃误差，表面电极污染等。

3. pH计整机验证怎么做？

pH计整机的验证就是对其示值误差及再现性进行确认，以确保被测溶液pH值的准确性。方法就是选用(3~5)种标准溶液，置于恒温水槽中恒温，在pH计正常工作条件下，用标准溶液校准；之后测量另一种校准时未使用的标准溶液，重复上述操作6次，计算pH计示值误差、测量重复性。

4. pH（酸度）计验证

（1）安装、运行确认(IOQ)

a. 文件确认

b. 附件确认

c. 安装环境确认

d. 安装情况确认

e. 运行功能确认

（2）性能确认(PQ）

a.  电计pH挡示值误差

b.  电机电压档示值误差

c.  输入电流

d.  输入阻抗引起的示值误差

e.  近似等效输入阻抗

f.  温度补偿引起的示值误差

g.  温度探头测量误差

h.  电计示值重复性

i.  仪器示值误差

j.  仪器示值重复性

小知识：

(1) pH计验证与计量与有区别吗？

pH计的计量是对仪器性能的校准，仪器在每次使用过程中会产生或大或小的误差，误差经过积累就会影响测量数据，而计量就是使仪器尽可能的减小误差，确保仪器测得数据准确可靠。而对其进行3Q确认是更全面的对仪器进行验证，量值溯源至国家标准，确保该仪器每个功能都达到*状态，使其测得的数据更可信，有说服力。所以两者不可混为一谈。

(2) 电极该怎么维护呢？

pH电极在不用时，电极应充分浸泡在3mo1/L溶液中，且每次使用前，检查玻璃pH电极前端的球泡，使用前后用去离子水洗电极前端的球泡，用干净滤纸轻轻擦干。

公司背景介绍：

泽恒.华谱在计量校准、验证与确认的优势是专注做生物制药质控服务，针对一些特殊的仪器都非常熟悉，核心团队来源于制药公司和仪器厂家，对仪器和GMP法规都很熟悉，比如：我们团队专门研发了替代进口的荧光定量PCR仪校准装置，大大降低荧光定量/定性PCR仪校准的成本（远低于同行）；我们开发了细胞计数仪的校准内部规程；开发了细胞复苏仪的内部校准规程；开发了凝胶电泳扫描仪的校准规程；我们开发了温度验证所需要的超低温和超高温一体化无线探头，降低用户大量使用探头时的成本，代替了进口；这些例子还有很多，因为我们都是生物出身，所以我们关注每一个生物用户工艺要求，在生物制药仪器设备上面专注，“与质量同行、做仪器设备质控”，为了让生物制药更安全而努力。

我们在服务上与其它单位密切合作，包括强检、特检或做不了的都帮客户代送代取，省时、省力、方便客户。

泽恒.华谱是专注于为生物制药行业提供实验室仪器计量校准、仪器设备验证与验证/厂房验证的专业服务商。我们给制药客户解决的是一站式QC/QA/工程部/验证部/生产部的质控外包服务。