烘箱验证

1：烘箱是什么呢？

烘箱又叫做热风循环烘箱。热风循环烘箱是一种适用面宽的盘架式间歇通用干燥设备，广泛的应用于制药、化工、食品、轻工等工业原料或产品的除湿。它是利用蒸气和电为热源，通过加热器加热，大量热风在箱内进行了热风循环，经过不断新风补充从进风口进入箱体，然后不断从排湿口排出，这样增加了传热效果，使箱内物料水分逐渐减少。

2：烘箱的工作原理是什么呢？

热风循环烘箱空气循环系统采用风机循环送风方式，风循环均匀高效。风源由循环送风电机（采用无触点开关）带动风轮经由加热器，而将热风送出，再经由风道至烘箱内室，再将使用后的空气吸入风道成为风源再度循环，加热使用。确保室内温度均匀性。当因开关门动作引起温度值发生摆动时，送风循环系统迅速恢复操作状态，直至达到设定温度值。

4：烘箱为什么要做温度验证呢？

通过对设备进行安装确认、运行确认、性能确认，以确认设备的技术参数是否仍能达到规定要求，其可靠性和稳定性是否能满足生产工艺和GMP规范的要求，做出设备能否适应工艺的评估。

5：烘箱验证的项目如下

5.1 安装确认

5.2 运行功能确认

5.3 性能确认

公司背景介绍：

泽恒.华谱在计量校准、验证与确认的优势是专注做生物制药质控服务，针对一些特殊的仪器都非常熟悉，核心团队来源于制药公司和仪器厂家，对仪器和GMP法规都很熟悉，比如：我们团队专门研发了替代进口的荧光定量PCR仪校准装置，大大降低荧光定量/定性PCR仪校准的成本（远低于同行）；我们开发了细胞计数仪的校准内部规程；开发了细胞复苏仪的内部校准规程；开发了凝胶电泳扫描仪的校准规程；我们开发了温度验证所需要的超低温和超高温一体化无线探头，降低用户大量使用探头时的成本，代替了进口；这些例子还有很多，因为我们都是生物出身，所以我们关注每一个生物用户工艺要求，在生物制药仪器设备上面专注，“与质量同行、做仪器设备质控”，为了让生物制药更安全而努力。

我们在服务上与其它单位密切合作，包括强检、特检或做不了的都帮客户代送代取，省时、省力、方便客户。

泽恒.华谱是专注于为生物制药行业提供实验室仪器计量校准、仪器设备验证与验证/厂房验证的专业服务商。我们给制药客户解决的是一站式QC/QA/工程部/验证部/生产部的质控外包服务。