灭菌柜如何验证

1：灭菌柜是什么呢？

灭菌柜就是一种杀菌的装置,通常有湿热灭菌和干热灭菌两种方法。灭菌柜适用于医疗卫生事业，科研，农业等单位，对医疗器械，敷料，玻璃器皿，溶液培养基等进行消毒灭菌，是理想的设备。灭菌柜是通过高温使菌体变性和凝固，酶失去活性，从而使细菌死亡。

2：灭菌柜构造是什么呢？

灭菌柜的结构主要为腔体（柜内受压）、布水器（喷琳循环水）、进出料门（压缩空气密封与电机传动）、热交换器（工业蒸汽与RO水作热源）、循环水泵（柜内的RO水的循环）等。而灭菌柜作为压力容器，还必须有安全附件，本灭菌柜包括压力连锁装置、温度连锁装置（只有柜内没有相对压力和温度达到要求时才能开门）、柜内安全阀（当柜内压过大时排空泄压）、手动排水（排气）阀门（异常情况下排放柜内的水和空气）等。

3：灭菌柜的工作原理是什么呢？

脉动真空压力蒸气灭菌柜其灭菌原理是通过真空泵借助水的流动抽出灭菌柜室内冷空气，使其处于负压状态，然后输入饱和热蒸气，使其迅速穿透到物品内部，如此反复3次或4次。在高温和高压力的作用下使微生物蛋白质变性凝固而灭活达到灭菌要求。总结灭菌柜的整个工作过程，可将其分为：（1）注水阶段；（2）升温阶段；（3）灭菌阶段；（4）降温泄压阶段；（5）清洗阶段。

4：灭菌柜如何验证为什么要做温度验证呢？

在92版WHO的规范中提到所有设备如灭菌柜、空气过滤系统、水处理系统（包括蒸馏水机）均应按计划进行验证、维护和监控，任何灭菌方法在正式采用前，该方法对产品的适用性以及每一装载方式下被灭菌品的所有部位是否达到规定灭菌要求都应经过验证。应定期进行再验证，每当设备有重大改变时，也须进行再验证。

在98版的GMP指南和2002年版的验证指南和2005年的药典中关于灭菌法部分也给出了详细的要求，简单归纳为一下几个方面：

（1）预确认，对灭菌柜的基本功能是否达到公司的要求进行确认。

（2）安装确认，包括文件确认、图纸检查、主要机械部件检查、安全系统检查、公用管道连接检查、仪器仪表检查和校正、控制系统硬件部分检查、控制系统软件功能实现检查、备件备品的检查等。

（3）运行确认，包括功能测试和基本性能参数的确认，以及对上述安装确认内容的运行时动态确认，同时根据实际情况修订操作规程和对操作人员进行实操培训。

（4）性能确认，包括验证仪器的校验、空载热分布、满载热分布及满载热穿透的试验。其中，最主要的衡量标准是灭菌阶段冷点和平均温度之差小于0.5℃和最终F0值>8。

公司背景介绍：

泽恒.华谱在计量校准、验证与确认的优势是专注做生物制药质控服务，针对一些特殊的仪器都非常熟悉，核心团队来源于制药公司和仪器厂家，对仪器和GMP法规都很熟悉，比如：我们团队专门研发了替代进口的荧光定量PCR仪校准装置，大大降低荧光定量/定性PCR仪校准的成本（远低于同行）；我们开发了细胞计数仪的校准内部规程；开发了细胞复苏仪的内部校准规程；开发了凝胶电泳扫描仪的校准规程；我们开发了温度验证所需要的超低温和超高温一体化无线探头，降低用户大量使用探头时的成本，代替了进口；这些例子还有很多，因为我们都是生物出身，所以我们关注每一个生物用户工艺要求，在生物制药仪器设备上面专注，“与质量同行、做仪器设备质控”，为了让生物制药更安全而努力。

我们在服务上与其它单位密切合作，包括强检、特检或做不了的都帮客户代送代取，省时、省力、方便客户。

泽恒.华谱是专注于为生物制药行业提供实验室仪器计量校准、仪器设备验证与验证/厂房验证的专业服务商。我们给制药客户解决的是一站式QC/QA/工程部/验证部/生产部的质控外包服务。