血液制品厌氧培养瓶说明书

【产品名称】

通用名称：厌氧菌培养瓶 

英文名称：BacT/ALERT Microbial Detection System BPN Culture Bottle

【包装规格】 100 瓶/箱

【预期用途】

厌氧菌培养瓶用于支持厌氧和兼性厌氧微生物（细菌）生长。 与 BACT/ALERT 微生物检测系统配套使用，用于血小板的质控检测。 当采用 BACT/ALERT 微生物检测系统（BacT/ALERT 3D）系统时，以下血小板制备方法经过了验证： 白细胞减除的分离机采血小板(LRAP) 单袋、白细胞减除的全血浓缩血小板（LRWBPC））1,2 单 袋、和最多 6 袋并袋。 当采用 BacT/ALERT VIRTUO 系统时，以下血小板制备方法经过了验证：白细胞减除的分离机采 血小板(LRAP) 单袋。 注：尚未确定在 BACT/ALERT® VIRTUO®微生物检测系统上 BACT/ALERT® BPN 培养瓶检测白细胞减 除的全血浓缩血小板（LRWBPC）的性能。

【血液制品厌氧培养瓶检验原理】

BACT/ALERT 系统和培养瓶，既具备微生物检测功能，同时又为实验样本中可能出现的微生物提供一个 具有适宜的营养和环境条件的培养基。接种后的培养瓶被放入仪器内，在这里进行培养并持续检测微生 物在厌氧菌培养瓶的生长状况。 BACT/ALERT 微生物检测系统可用来做血小板的质量控制检测。实验室应根据这种用途制订自己的质量 控制步骤。BACT/ALERT 微生物检测系统，包括培养瓶，尚不明确是否可用来决定用于输血的血小板的 放行。用户考虑用该方法进行放行检测之前，应该首先向国家管理机构咨询支持放行检测所需的要求及 研究。 由于仅采用 LRAP 和白细胞减除的 WBPC 制品进行研究，因此尚不清楚 BACT/ALERT®微生物检测系统 用于检测非白细胞减除的血小板制品中细菌的性能。未咨询国家管理机构，单独检测血小板和非白细胞 减少血小板产品不应该用来延长血小板效期。 注 ：除非另有说明，否则所提供的信息适用于 BACT/ALERT®微生物检测系统的所有配置。 BACT/ALERTBACT/ALERT 微生物检测系统采用比色传感器和反射光，用于检测溶于培养基中的二氧化 碳的产生和存在状况。如果实验样本中存在有微生物，它会利用培养基中的底物进行代谢产生二氧化 碳。微生物生长产生二氧化碳时，培养瓶底部内置的透气的传感器的颜色从蓝绿色变成黄色 3 。

【主要组成成分】 

厌氧菌培养瓶 版本号 9307031-B – 2019-05 2 BACT/ALERT® BPN (颜色编码 紫色)—BACT/ALERT® BPN 一次性培养瓶内装有 40ml 液体培养基和一 个内置传感器，用于检测微生物生长时产生的二氧化碳。 培养基的组成：纯水中的酪蛋白胰酶消化物（1.36% w/v）、大豆粉木瓜酶消化物（0.24% w/v）、聚茴香 脑磺酸钠（SPS） （0.035% w/v）、甲萘醌（0.00005% w/v）、氯高铁血红素（0.0005% w/v）、酵母提 取物（0.376% w/v）、盐酸吡哆醇（0.0008% w/v）、丙酮酸（钠盐，0.08% w/v）、还原剂，以及其它复 合氨基酸和碳水化合物底物。培养瓶在真空下加入氮气和二氧化碳气体。培养基的组成可根据特殊要求 进行调整。 需要但试剂盒未提供的材料 BACT/ALERT 微生物检测系统 无菌导气针/传代培养设备 一次性手套 适当的生物危害性废物容器，可装入潜在污染的材料 适当的血小板连接器和采样装置或带有采样包的血小板袋。 酒精片或等效物 来自生物梅里埃公司的材料 BACT/ALERT 微生物检测系统 无菌导气针/传代培养设备

【储存条件及有效期】

厌氧菌培养瓶在室温（15-30°C）避光直立储存，有效期 12 个月。 BACT/ALERT®BPN 厌氧菌培养瓶为即用型产品，在室温（15-30°C）避光直立储存。每一个瓶上的标签 上标有有效日期。如果超过瓶上有效日期，不能使用该培养瓶。如果培养瓶暴露在 15°C 以下，可能形成 沉淀物，恢复室温后，沉淀物就会消失。培养瓶在使用前应放置在室温下。 生产日期：详见外包盒标签。 有效期至：详见外包盒标签。 不稳定性的化学或物理指征 使用前，先对全部厌氧菌培养瓶进行观察，有无损坏和变质（变色）。如果有显示损坏、泄漏或变质迹 象，该培养瓶不能使用。培养基应该清亮，但由于抗凝剂 SPS 的作用，也可有轻微的乳白色或微量的沉 淀物。不要把乳白色和混浊混淆。如果培养瓶中出现混浊，感应器变黄或瓶内压力过高，这些都是可能 污染的信号，该培养瓶不能使用。

【适用仪器】 厌氧菌培养瓶 版本号 9307031-B – 2019-05 3 全自动分枝杆菌培养监测系统（Bact/ALERT 3D with Mycobacteria Indication）和微生物检测系统 （Bact/ALERT Microbial Detection System） 全自动微生物培养系统 (BACT/ALERT® VIRTUO TM Microbial Detection Systems)